ICH Q3C(R8): aggiunti nuovi PDE per i solventi residui

La linea guida ICH Q3C(R8) Residual Solvents è stata aggiornata e sono stati aggiunti i valori di Permitted Daily Exposure (PDE) per le seguenti sostanze:   

  • 2-metiltetraidrofurano (50 mg/die) 
  • Ciclopentil metil etere (15 mg/die)  
  • Alcool butilico terziario (35 mg/die) 

Questi valori sono stati sviluppati dall’Expert Working Group (EWG) sulla base dei dettagli di tossicità.
Il 25 marzo 2020, ICH aveva già pubblicato il documento aperto alla consultazione pubblica (step 2). I valori proposti sono poi stati adottati come definitivi e inseriti nella bozza finale del documento (step 4). Questo ne permetterà l’implementazione nelle regioni ICH (step 5) concludendo la revisione.

Dettagli di tossicità:

  • Metiltetraidrofurano: non genotossico in uno studio condotto su batteri, linfociti umani e topi. Non ci sono dati disponibili sulla carcinogenicità. Non si sono osservate tossicità riproduttiva e a dosi ripetute. Il prodotto è stato classificato come solvente di classe 3.
  • Per il Ciclopentil metil etere non si è osservata tossicità nell’uomo nè potenziale genotossicità. Ancora una volta non ci sono dati sulla carcinogenicità. Non è possibile fare dichiarazioni sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo sulla base dei dati disponibili ad oggi. Il prodotto è stato classificato come solvente di classe 2
  • L’Alcool butilico terziario non è ritenuto genotossico. I dati sulla carcinogenicità non permettono di arrivare a conclusioni precise sugli effetti sull’uomo, mentre si sono osservati effetti sui tubuli renali nei ratti. Non è possibile dare indicazioni sulla tossicità riproduttiva ma nei ratti si è riscontrata una moderata tossicità sistemica transitoria. Il prodotto è stato classificato come solvente di classe 2.

Fonte

IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS, ICH Q3C(R8)