Dall’incontro dell’ICH (International Council for Harmonisation) a Singapore (novembre 2019) a cui hanno partecipato 450 persone e 14 gruppi di lavoro, sono emerse diverse novità.
La più importante è che l’ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management è stato finalizzato e ha raggiunto lo step 4 del processo ICH (adozione della linea guida armonizzata)
“The guideline complements the ICH Quality Guidelines Q8 – Q11, aims to promote innovation and continual improvement in the pharmaceutical sector and strengthens quality assurance and reliable supply of product, including proactive planning of global supply chain adjustments”
Altra novità è che lo stesso step è stato raggiunto anche dall’E9(R1) Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses e dalla linea guida M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers.
L’assemblea ha inoltre approvato un concept paper che sottolinea due hot topics:
- ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management*
- M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
E’ stato poi stabilito un nuovo gruppo per lavorare sulla proposta di un nuovo ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics.
A Singapore i gruppi di lavoro hanno portato avanti le attività sui rispettivi argomenti finalizzando concept paper e business plan riguardanti:
- E6(R3): Good Clinical Practice
- E2D(R1): Post Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting
- E20: Adaptive Clinical trials
- Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
- S12: Nonclinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products
- M12: Drug Interaction Studies
*L’inizio della revisione dell’ICH Q9 al momento è stato posticipato per dare la priorità ad altre attività.
Fonte:
ICH: Press Release
