Il Working Group ad-hoc Europeo per la strategia farmaci-ambiente

Ultimo aggiornamento: 5 mesi fa

Nel Marzo 2020, il comitato per le attività farmaceutiche della Commissione Europea aveva approvato il mandato per un “Working Group ad-hoc” (WG ad-hoc) con focus sull’approccio strategico Europeo per farmaci e ambiente.
L’attività del gruppo avrebbe poi dovuto concentrarsi in modo particolare sulle misure di competenza dei Paesi Membri.
Al WG ad-hoc partecipano, in collaborazione con l’EMA, alcuni degli stessi Paesi Membri: Italia, Austria, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Olanda, Slovenia, Spagna, Svezia, Polonia, Romania.

Il mandato del Working Group ad-hoc

Già dal momento della propria istituzione, il Working Group ad-hoc aveva il compito di fornire raccomandazioni in varie aree, tra le quali:

  • esplorare nuove possibilità per integrare aspetti ambientali nei programmi d’addestramento dei professionisti del settore;
  • facilitare la condivisione di Best Practices tra i Paesi Membri in ambito GxP, affinché considerazioni di tipo ambientale rientrino nelle attività di pubblicizzazione dei prodotti farmaceutici (o, più in generale nella scelta delle opzioni terapeutiche);
  • formulare ipotesi di riduzione della spazzatura ottimizzando le dimensioni delle confezioni dei farmaci;
  • valutare sistemi per la raccolta di farmaci inutilizzati e di metodi per aumentare la consapevolezza riguardo un uso responsabile da parte dei pazienti. In quest’area sono incluse anche valutazioni su come un’estensione della producer responsibility possa influire sullo smaltimento inappropriato di farmaci.

Il concept paper

In seguito alla pubblicazione della “Pharmaceutical Strategy for Europe“, la Commissione Europea ha incaricato il Working Group ad-hoc di abbozzare un concept paper per un nuovo framework normativo.
Secondo la Commissione, questo concept paper dovrebbe delineare le opinioni degli esperti per supportare la revisione della normativa EU (in particolare la Direttiva 2001/83/EC), e fornire considerazioni che potrebbero riflettersi nel futuro framework regolatorio.
Gli aspetti maggiormente interessati sono:

  • rafforzare i requisiti per le valutazioni di rischio ambientale e per le condizioni d’uso dei farmaci;
  • farmaci più green rispetto alla resistenza agli antibiotici. Per questo punto, il WG ad-hoc dovrà consultarsi con il working group degli ispettori GMDP di EMA. Dovrà infatti tener conto del input di questo sulla produzione di API e di prodotti finiti in riguardo alle GMDP.

La deadline per il concept paper è fissata a Marzo 2022, con una scadenza provvisoria per una “mature draft” a Gennaio 2022.
Il mandato per il gruppo stesso è invece di tre anni, ed è stato quindi stabilito fino al Marzo 2024.


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