La linea guida ICH Q12 “Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management” è da poco entrata nella sua fase di implementazione.
Secondo la nota esplicativa, l’ICH Q12 fornisce strumenti allo scopo di armonizzare a livello globale la gestione delle modifiche post-approvazione relative alla qualità.
“the ICH Q12 guideline provides regulatory tools and enablers with associated guiding principles, which are intended to harmonize globally the management of quality related post-approval changes. Some of its principles have been inspired by the current EU legal framework on variations“.
Benefici dell’ICH Q12
Secondo ICH, i benefici della linea guida sono:
- riduzione di costi e tempi per l’industria e il regolatorio
- supporto al miglioramento continuo con conseguente riduzione della variabilità del prodotto e aumento dell’efficienza produttiva
- mitigazione del drug shortage legato a problemi produttivi e qualitativi
- introduzione facilitata delle innovazioni e delle tecniche analitiche nella produzione.
Campo di applicazione
Il documento si applica a:
- API e prodotti che richiedono l’autorizzazione alla commercializzazione
- prodotti combinati farmaco-dispositivo
- metodi analitici
Il documento non si applica ai cambi necessari alla compliance con le monografie di Farmacopea.
Principi dell’ICH Q12
I principi della linea guida sono:
- gestione prevedibile ed efficiente delle modifiche post-approvazione
- strumenti regolatori e tools facilitanti
- dimostrazione di come una maggiore conoscenza dei prodotti e dei processi può contribuire a una migliore comprensione di quali modifiche post-approvazione richiedano la submission normativa
- importanza di un efficace sistema di qualità farmaceutica nella gestione dei change e nel rapporto tra valutazione regolatoria e ispezione
- approcci strutturati per modifiche post-approvazione frequenti e approcci ai dati di stabilità a supporto della valutazione delle modifiche.
Annex
Il documento include due Annex:
1.Esempi illustrati per
- Identificazione delle ECs per i processi produttivi e le procedure analitiche
- Protocolli di gestione dei change post-approvazione (PACMP)
- Documento di gestione del lifecycle di prodotto (PLCM)
2. Approcci strutturati ai cambi delle procedure analitiche
Implementazione
I titolari AIC che desiderano utilizzare gli strumenti descritti nella linea guida devono consultare le informazioni disponibili al pubblico fornite dalle Autorità di regolamentazione nella loro regione.
A tal proposito l’EMA afferma che ci sono alcune differenze tra l’ICH Q12 e il quadro giuridico Europeo che incidono sull’implementazione operativa e normativa.
Le EC (e le relative categorie di segnalazione) e il Documento PLCM non sono attualmente considerati compatibili con l’attuale quadro giuridico dell’UE.
Inoltre le sezioni “PQS & Change Management” e “Relationship between regulatory assessment and inspection” richiedono chiarimenti aggiuntivi sulla dimostrazione e valutazione dell’efficacia del PQS e sulla comunicazione tra regolatori durante l’implementazione.
ICH afferma: “It is important to note that the legal framework always takes precedence over technical and scientific guidelines“.
Tuttavia, gli strumenti e i concetti di ICH Q12 attualmente non previsti nel quadro giuridico dell’UE saranno presi in considerazione al momento della revisione di tale quadro.
La Commissione Europea, insieme ad EMA e alle Autorità Competenti, continuerà a lavorare sull’implementazione dell’ICH Q12 all’interno dell’attuale quadro normativo.
