In che lingua deve essere scritta la documentazione GMP?

Ci sono aziende in cui tutti i documenti sono scritti in inglese. Tuttavia non tutti i dipendenti parlano o conoscono l’inglese.
E’ giusto? I documenti devono essere leggibili e comprensibili per i dipendenti?

Le SOP sono destinare per prima cosa all’uso in azienda e ai dipendenti e solo successivamente agli esterni quali clienti, auditor ed ispettori. Dunque le SOP devono essere scritte in modo che i dipendenti possano leggerle e comprenderle.
Questo vale non solo per lo stile in cui sono scritte ma anche per la lingua.

Questo perchè se i dipendenti parlano solo la propria lingua e le SOP sono scritte in inglese, allora le SOP non raggiungeranno il loro obiettivo.
Per un dipendente, un documento incomprensibile non ha alcun significato e l’azienda dovrà rispondere di un sistema qualità limitato.

Un compromesso potrebbe essere la creazione di documenti in due lingue.

Complex systems need to be understood, …

The style and language of documents should fit with their intended use.

EU GMP, Capitolo 4

Come parte del training o delle self inspection bisogna valutare che i dipendenti possano adeguatamente comprendere i documenti.
Se i documenti di un’azienda sono scritti solo in una lingua perchè si presume che tutti i dipendenti parlino quella lingua, questa conoscenza deve essere provata.

Il documento deve essere scritto in un “language that is comprehensible to the staff“.

EU GDP, Capitolo 4.2

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