La posizione della Commissione Europea sui remote audit degli Organismi Notificati

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono le prescrizioni relative al sistema di gestione della qualità che i fabbricanti devono attuare prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un dispositivo.
Il rispetto di tali prescrizioni è oggetto di una valutazione della conformità da parte di Organismi Notificati per mezzo di audit.

Gli Stati membri, gli Organismi Notificati e i soggetti interessati hanno informato la Commissione Europea che le restrizioni di viaggio e le misure imposte in risposta alla pandemia di COVID-19, hanno inciso in modo significativo sulla capacità di svolgere audit in loco.
Da qui la necessità di adottare misure straordinarie temporanee per ridurre il rischio di carenze di dispositivi sul mercato.

L’11 gennaio 2021, la Commissione Europea ha quindi emesso un documento che chiarisce la situazione e fornisce chiarimenti su cosa considerare quando si conducono audit a distanza ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

La Commissione ha valutato che, nonostante la necessità di prevenire carenze di dispositivi medici e IVD superi i rischi degli audit da remoto, le decisioni devono essere prese caso per caso.

Il documento sottolinea chiaramente che queste regole sono da considerarsi misure straordinarie in risposta a circostanze eccezionali. Pertanto applicabili solo fino a quando non sarà possibile tornare a svolgere audit on-site.

Gli Organismi Notificati dovranno utilizzare un approccio basato sul rischio e assicurare l’attenta valutazione di tutta la documentazione tecnica dei produttori. I dettagli su come eseguire gli audit da remoto vengono lasciati ai singoli Stati ma la Commissione invita tutti gli Stati membri a trasmettere informazioni riguardanti:

  • le misure adottate dai singoli Organismi Notificati
  • i motivi che giustificano il ricorso a tali misure
  • il periodo di tempo durante il quale i certificati saranno interessati da questa nuova modalità ispettiva.

Fonte

EC: Commission Notice