La Danimarca aggiorna i requisiti per le QP

L’Agenzia danese per i farmaci (DMA) ha aggiornato la guida sui requisiti e le aspettative per le QP nelle aziende farmaceutiche presenti nel documento: Requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company.
In alcuni casi, questi si discostano dai requisiti della Direttiva 2001/83/CE, soprattutto per quanto riguarda il percorso formativo e l’esperienza.

Formazione

Ad esempio, le materie di studio specificate nella direttiva possono subire una modifica, in base ai medicinali che devono essere certificati e rilasciati. Se un richiedente non ha studiato tutte le materie specificate durante i suoi studi, la persona interessata deve dimostrare come le conoscenze nella materia in questione siano state acquisite successivamente o perché la materia in questione non è considerata rilevante per l’autorizzazione in questione.

A differenza di molti altri Stati membri dell’UE, l’esperienza pratica non si limita al controllo di qualità. In Danimarca è richiesta un’esperienza minima di due anni nella produzione, nell’assicurazione o nel controllo della qualità in un’azienda farmaceutica. A tal fine, la QP deve avere una conoscenza sufficiente del sistema di qualità, compresa la documentazione di convalida, e deve avere familiarità con tutti gli impianti di produzione e di controllo della qualità. L’Autorità si aspetta che la QP trascorra almeno dieci ore alla settimana in azienda.

Training

L’Agenzia danese per i medicinali si aspetta che una QP in carica partecipi a corsi, seminari, conferenze o simili incentrati sulle GMP almeno una volta all’anno.
Se ciò non è possibile, la QP deve incontrarsi con altre persone che lavorano con nel QA o nel QC per scambiare esperienze. Ciò può avvenire sotto forma di incontri tematici organizzati, gruppi di scambio di esperienze o incontri privati.

QP delegata

Una caratteristica particolare in Danimarca è la “Persona Qualificata delegata”. Si tratta di una persona nominata dall’azienda che può effettuare rilasci per conto della QP effettivamente autorizzata. Tale QP delegata non deve essere preventivamente approvata dall’Agenzia danese per i medicinali. Tuttavia, la QP nominata nel MIA rimane responsabile di garantire che la QP delegata abbia le competenze richieste e deve essere in grado di garantire per la QP autorizzata, eseguire controlli a campione e controfirmare tutti i rilasci.