La gestione di una SOP: dalla stesura all’archiviazione

A qualsiasi livello aziendale, la documentazione è di fondamentale importanza. Tutto deve essere documentato. In ambito GMP si dice infatti che “se non è stato scritto, è come se non fosse stato fatto“.

…there must be a comprehensively designed and correctly implemented Pharmaceutical Quality System incorporating Good Manufacturing Practice and Quality Risk Management. It should be fully documented and its effectiveness monitored.

GMP Part I, Cap.1 Principle  

La documentazione può esistere sia in formato cartaceo che elettronico. In questo caso il software di riferimento deve essere convalidato secondo l’Annex 11 delle EU GMP e il 21 CFR Parte 11. Fotografie, cromatogrammi, grafici ecc. sono da intendersi a tutti gli effetti come documentazione.

Documentation may exist in a variety of forms, including paper-based, electronic or photographic media.

GMP Part I, Cap.4 Principle  

Le GMP classificano i documenti in due tipologie:

  1. istruzioni
  2. record/report

Tra le istruzioni troviamo:

  • specifiche
  • batch record
  • controlli di processo
  • procedure/SOP
  • protocolli
  • technical agreement

Tutti questi documenti devono essere approvati, firmati e datati da personale autorizzato.

Documents containing instructions should be approved, signed and dated by appropriate and authorized persons.
Documents should have unambiguous contents and be uniquely identifiable. The effective date should be defined.

GMP Part I, Cap.4.3

La gestione di una SOP

Il flusso

Il flusso corretto di gestione di una procedura è il seguente:

  1. Preparazione/stesura del documento
  2. Revisione/ verifica
  3. Approvazione
  4. Emissione
  5. Formazione del personale coinvolto
  6. Distribuzione documentata e controllata
  7. Archiviazione
  8. Revisione (la scadenza non è obbligatoria ma è un’aspettativa delle Autorità)
  9. Change Control
  10. Aggiornamenti

Stesura, revisione e approvazione

Chi deve scrivere le SOP? Una procedura deve essere scritta da:

  • personale qualificato
  • reparti in cui la SOP si applica
  • persone competenti
  • persone che hanno eseguito un training sulla SOP delle SOP.

Le SOP devono essere verificate/approvate dal QA. Autori, revisori e approvatori del documento devono essere persone diverse.

Formato, contenuto e stile

All’interno di una SOP, non possono mancare le seguenti parti:

  • titolo
  • numero e versione
  • data di entrata in vigore e data di scadenza (di norma 3 anni)
  • indice
  • obiettivo/scopo
  • campo di applicazione
  • responsabilità
  • reparti coinvolti
  • norme di riferimento
  • lista di distribuzione
  • storia delle revisioni
  • definizioni
  • descrizione/modalità operative
  • allegati

Il contenuto deve:

  • descrivere passo passo le operazioni (chacklist/ diagrammi/ immagini e schemi)
  • utilizzare una sequenza logica
  • avere un adeguato livello di dettaglio
  • fare riferimento solo a documenti ufficiali

Attenzione!
Procedure troppo lunghe hanno una maggior probabilità di non conformità e un rischio maggiore di conoscenza superficiale da parte dell’utilizzatore.
Procedure troppo brevi rischiano di essere approssimative e si prestano ad interpretazioni con un rischio maggiore di errori.

Quando si scrive una SOP è sempre necessario tenere conto di chi la leggerà. Per questo le SOP devono essere scritte:

  • in modo ordinato, razionale e logico
  • in modo facile da verificare
  • con stile e linguaggio adatti all’uso
  • in stile imperativo

Quindi una procedura deve consentire all’utilizzatore che ha seguito l’addestramento di svolgere le operazioni senza errori ed evitando interpretazioni personali.

Archiviazione

L’azienda deve stabilire il tempo di archiviazione della SOP.
Durante tutto questo periodo la documentazione deve essere facilmente reperibile, dunque l’archiviazione deve essere ordinata e organizzata.

… for other types of documentation, the retention period will depend on the business activity which the documentation supports.

GMP Part I, Cap.4.12

Addestramento

L’addestramento sulle SOP deve essere svolto da parte di personale qualificato.
Tutto il personale impattato dalla procedura deve essere addestrato prima di svolgere le attività descritte in procedura e il training deve essere documentato.

Suggerimento per l’ispezione

Non appendere al muro stralci di SOP, fotocopie o estratti.
Considerata la distribuzione controllata della procedura, si può appendere la SOP completa se quello diventa il luogo di archiviazione della procedura stessa (es: SOP originale appesa ad un armadio di laboratorio).
Si possono invece appendere allegati della procedura quali immagini per la vestizione, grafici ecc.
Fogli con promemoria (es: ATTENZIONE! Ricordarsi di….) non sono ben visti perchè significa che la procedura non è efficace o che il personale non è adeguatamente formato.


NB: In questo articolo i termini SOP e procedura sono considerati sinonimi

Si ringrazia la Dr.ssa Marta Carboniero per il materiale fornito

Fonte:

EU GMP Part I