La linea guida ICH Q14 è aperta ai commenti

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

La linea guida ICH Q14 sullo sviluppo di procedure analitiche ha raggiunto la fase di apertura ai commenti il 24 Marzo 2022.

Il documento ha l’obiettivo di armonizzare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi di questo processo.

Con il nuovo testo, ICH intende promuovere un metodo di approvazione di procedure analitiche più efficace e affidabile, così come una più efficiente gestione dei change post-approvazione di questo tipo di procedure.

A tal scopo, la linea guida proposta Q14 si accompagna alla revisione (anch’essa ora aperta ai commenti) della guidance Q2(R2).
Questi due testi sono infatti pensati per un’interazione fluida con le linee guida ICH da Q8 a Q12, insieme alla ICH Q13 – tutt’ora in fase di sviluppo.

ICH ha anche riconosciuto la possibilità che i due documenti siano eventualmente accorpati in un testo unico, a motivo di maggiori semplicità e chiarezza.

La linea guida ICH Q14

Nella presentazione delle due nuove linee guida proposte, ICH indica 5 obiettivi strategici per la Q14:

  • Descrivere approcci scientifici basati sul rischio per sviluppare e mantenere procedure analitiche adeguate. Tali approcci si allineano all’ «approccio sistematico» individuato dalla ICH Q8, oltre che ai principi descritti nella ICH Q9
  • Specificare un approccio minimo e gli elementi per un approccio migliorato per lo sviluppo di procedure analitiche
  • Includere considerazioni utili per lo sviluppo di procedure analitiche multivariate e per Real Time Release Testing (RTTT)
  • Fornire princìpi per una gestione dei change delle procedure analitiche basato sulla gestione del rischio, su una comprensione piena della procedura in questione e sull’aderenza a criteri predefiniti per valutare le caratteristiche di performance.
  • Introdurre considerazioni sul ciclo di vita delle informazioni – relative allo sviluppo delle procedure analitiche – in formato CTD (Common Technical File).

Integrazione con le altre linee guida

La nuova ICH Q12(R2) include principi di convalida sull’uso analitico di dati spettrometrici o spettroscopici. Alcuni di questi dati richiedono infatti analisi statistiche multivariate e hanno reso necessaria una revisione del testo precedente della ICH Q12.

In aggiunta a ciò, sia la ICH Q14 sia la Q12 sono pensate per costituire un framework applicabile a principi di convalida delle procedure analitiche che – per lo più – si trovano nel campo d’applicazione delle linee guida ICH Q6A e Q6B.

Infine, come già detto i due nuovi documenti proposti intendono fare da complemento alle linee guida ICH da Q8 a Q12.

La roadmap per l’implementazione della ICH Q14

Il concept paper per le linee guida proposte risale al 2018, e dopo un primo lavoro di stesura, i testi sono stati resi accessibili per consultazione il 24 Marzo 2022.

La deadline per l’invio di commenti è fissata al 31 Luglio 2022, mentre la probabile d’implementazione è al momento indicata per il Maggio 2023.


Fonti: