La Svizzera è pronta a riconoscere i dispositivi medici approvati da FDA

I legislatori svizzeri hanno autorizzato l’adozione di nuove leggi per il riconoscimento dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che hanno ricevuto l’autorizzazione o l’approvazione di FDA, nonché dei dispositivi con marchio CE dell’UE. In questo modo, la Svizzera si unisce a molti altri Paesi che hanno ampliato le autorizzazioni normative per i dispositivi medici al fine di proteggere la continuità dell’assistenza sanitaria.

Secondo l’Associazione Svizzera di Tecnologia Medicale (Swiss Medtech), l’adozione di queste nuove leggi creerà un maggiore margine di manovra in termini di approvvigionamento di dispositivi medici e IVD per i pazienti svizzeri. I produttori, gli organismi notificati e i fornitori di servizi sanitari hanno notato un aumento delle sfide legate all’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).
Si prevede che la mancanza di capacità degli Organismi Notificati di assumere nuovi clienti e i requisiti normativi più stringenti porteranno a una carenza di dispositivi con certificazione CE valida. 

In Svizzera, la situazione è ulteriormente aggravata dalla revisione dell’ordinanza nazionale sui dispositivi medici, che prevede ostacoli ancora più severi all’importazione“, afferma Swiss Medtech, sottolineando che su 5.000 produttori stranieri di dispositivi, più di 1.000 si sono già ritirati dal mercato svizzero a causa delle difficoltà di accesso.

I dettagli relativi ai piani di riconoscimento dei dispositivi con autorizzazione o approvazione FDA non sono ancora stati definiti, ma potrebbe essere un’apertura per ridurre gli oneri di ingresso nel mercato per i produttori che operano a livello globale. Le notizie provenienti dalla Svizzera rimarranno un argomento di discussione e, si spera, un esempio di come ridurre i colli di bottiglia che le parti interessate europee stanno affrontando con i nuovi requisiti normativi.


Per approfondire

https://www.swiss-medtech.ch/it