L’EMA adotta l’ICH Q13 sulla Continuous Manufacturing

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato l’ICH guidance on the continuous manufacturing of drug substances and drug products. In questo modo il documento entra nello step 5 del processo di adozione da parte dei Membri Regolatori ICH.

La linea guida descrive le considerazioni scientifiche e normative per lo sviluppo, l’implementazione, il funzionamento e la gestione del ciclo di vita della produzione continua (CM).
Basandosi sulle linee guida ICH esistenti in materia di qualità, fornisce chiarimenti sui concetti di CM e descrive approcci scientifici e considerazioni normative specifiche per la produzione continua di sostanze e prodotti farmaceutici per entità chimiche e proteine terapeutiche.
La linea guida si applica alla Continuous Manufacturing di nuovi prodotti (ad esempio, nuovi farmaci, farmaci generici, biosimilari) e alla conversione della produzione in lotti alla produzione continua di prodotti esistenti.

Il documento entrerà in vigore il 10 luglio 2023.