Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

Recentemente il Medical Devices Coordinating Group della Commissione Europea, MDCG, ha pubblicato una linea guida per gli Enti Notificati, i distributori e gli importatori di dispositivi medici allo scopo di fornire le basi per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità legati ai processi di riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi in accordo ai Regolamenti MDR e IVDR.

Il documento copre le attività di certificazione richieste dall’articolo 16 MDR/IVDR.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

MDR, Articolo 16(3)

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere
a) e b), informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato,
comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

MDR, Articolo 16(4)

I requisiti del sistema di gestione qualità

Tra le altre cose, il sistema di gestione qualità deve includere procedure che assicurino la presenza di accordi contrattuali tra tutti i partner economici coinvolti. Temi quali le responsabilità, la documentazione, la sicurezza, le azioni correttive, la tracciabilità, gli audit on-site devono essere chiaramente trattati.

Vengono inoltre elencati gli aspetti minimi che un QMS dovrebbe coprire:

  • documentazione del sistema di gestione qualità, compresa la responsabilità della direzione, e lo sviluppo di politiche e procedure
  • gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività, nonché la selezione e il controllo dei fornitori
  • politiche di assegnazione di attività e responsabilità al personale che garantiscano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio delle attività
  • procedure che assicurino che il distributore o l’importatore siano informati di qualsiasi azione correttiva adottata dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione
  • gestione delle azioni correttive comprese le procedure per la gestione dei dispositivi non conformi e richiami dal mercato dovuti alle attività di rietichettatura e riconfezionamento
  • procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonchè delle etichette, delle istruzioni per l’uso e della confezione esterna che indicano le modifiche apportate al prodotto
  • controllo dei documenti e dei record
  • supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione per la qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.


Inoltre la linea guide descrive in dettaglio come l’Ente Notificato debba effettuare la verifica e certificare il QMS e riporta i contenuti del certificato.

L’MDCG sta sviluppando anche un Q&A document per facilitare l’implementazione dei requisiti introdotti dall’Articolo 16 MDR/IVDR per i distributori e gli importatori.


Fonte:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities