Linea guida WHO sulla Pharmaceutical Water: nuova bozza

Ultimo aggiornamento: 6 mesi fa

WHO ha pubblicato la bozza revisionata della linea guida “Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use” alla fine di luglio. La prima bozza della linea guida è stata pubblicata a maggio 2020. La revisione è diventata necessaria per la possibilità di produrre WFI in Europa con metodi diversi dalla distillazione.

Controllare e assicurare la qualità dell’acqua durante tutti i processi di produzione, conservazione e distribuzione è infatti essenziale e negli ultimi anni è sorta la necessità di ottenere WFI con tecnologie e metodi differenti. Necessità emersa grazie allo scambio costante di opinioni tra le Autorità e i portatori di interesse.

Questa seconda bozza contiene alcuni cambiamenti rispetto alla prima versione. Il capitolo sull’Highly Purified Water (HPW) non è più presente. Mentre era ancora incluso nella prima bozza, sebbene non nella Farmacopea Europea.

Anche il capitolo sulle tecniche di controllo della biocontaminazione è stato rimosso nella nuova bozza, mentre il capitolo System Sanitisation and bioburden control è stato ampliato e dettagliato.

Il capitolo Bulk water for injections è cresciuto considerevolmente. Sono stati aggiunti più punti nella lista da considerare per una robusta generazione di WFI (§4.4.3); tra cui: punti di campionamento, strategie di sanificazione, allarmi, registrazioni di dati elettronici, audit trail.

Nel capitolo sulle buone pratiche per i water systems, che include criteri di progettazione per trattamento e distribuzione dell’acqua, è stata aggiunta una distinzione tra acqua potabile e purified water/WFI (§7.2.1).

Di interesse inoltre il paragrafo conclusivo Further Reading che consiglia letture di approfondimento sul tema.

La deadline per i commenti è fissata all’11 settembre 2020.


Fonte

WHO_Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (draft)

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