L’OMS pubblica la nuova bozza sulla cromatografia

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

L’OMS ha pubblicato la bozza del nuovo capitolo della Farmacopea Internazionale sulla cromatografia, intitolato 1.41.1 Chromatography. Il testo è pensato per sostituire gli attuali capitoli 1.14.1 (Thin-layer chromatography), 1.14.4 (High-performance liquid chromatography) e 1.14.5 (Gas Chromatography).

La roadmap per la pubblicazione del nuovo capitolo prevede di presentarne la bozza al 56° meeting del Comitato di Esperti sulle Specifiche dei Preparati Farmaceutici, tra il 25 Aprile e il 2 Maggio 2022.

Il testo guida del PDG sulla cromatografia

La bozza rappresenta la decisione, da parte dell’OMS, di includere nella Farmacopea Internazionale il testo – armonizzato a livello internazionale – elaborato dal PDG (Pharmacopeial Discussion Group).
Il PDG conta al suo interno quattro rappresentanti: OMS, USP (Farmacopea Statunitense), Ph.Eur. (Europea) e JP (Giapponese).
Nel novembre 2021 ha pubblicato un proprio Capitolo Generale, intitolato Cromatografia, dopo un lungo lavoro di coordinamento promosso da Ph.Eur. e iniziato già nel 2009.

Il testo si concentra sui core requirements per i test cromatografici (TC, HPLC e GC), ed è pensato per integrarsi con gli approcci adottati da ciascuna Farmacopea, promuovendo lo sviluppo di monografie specifiche attraverso una filosofia comune.

La struttura del nuovo capitolo

Il Capitolo Generale OMS si articola in sei parti principali:

  • Introduzione: contiene una breve descrizione delle tecniche di separazione cromatografiche;
  • Definizioni: elenca in dettaglio i parametri usati per stabilire i criteri di accettabilità;
  • Adeguatezza del sistema: specifica per la cromatografia liquida e gassosa, questa parte descrive i requisiti per i sistemi cromatografici e i test necessari per la loro convalida;
  • Adattamento delle condizioni cromatografiche: specifica i limiti e le condizioni entro i quali è possibile adattare un test cromatografico senza modificare le procedure analitiche della farmacopea;
  • Quantificazione: descrive gli approcci quantitativi che possono essere usati nello sviluppo dei capitoli/monografie di ciascuna farmacopea;
  • Altre considerazioni: include alcune considerazioni su determinate questioni: risposta del sensore, picchi d’interferenza, misura dei picchi e la soglia di segnalazione.

USP e JP hanno annunciato la pubblicazione delle proprie monografie sulla Cromatografia entro Dicembre 2022, mentre Ph.Eur. pubblicherà il proprio testo a Giugno 2022.


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