MD: come ottenere la marcatura CE e classificare i dispositivi

Per la produzione di dispositivi medici la Comunità Europea ha stabilito degli standard minimi di sicurezza del prodotto. Ciò significa che il fabbricante è responsabile del dispositivo medico ma ha la facoltà di decidere come produrlo nel rispetto degli standard minimi di sicurezza previsti dall’UE e dei requisiti essenziali.
Il controllo di questi standard è a carico degli Organismi Notificati, società autorizzate dall’Autorità Governativa Nazionale a valutare la conformità di prodotti e servizi alle Direttive Europee con ispezioni programmate. La frequenza delle ispezioni dipende dal livello di rischio del dispositivo per il paziente.

L’Ente Notificato utilizza il Fascicolo Tecnico per valutare se il dispositivo medico è conforme ai requisiti della Direttiva MD. La MDD infatti sottolinea cosa è necessario inserire all’interno del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico.
A seguito della valutazione dell’Ente Notificato, il fabbricante riceve la formale autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo nella Comunità Europea, ovvero la Marcatura CE.

Metodi per la marcatura CE

I metodi per ottenere la marcatura CE sono elencati nell’articolo 11 del D.Lgs 46/97:

  • Per i dispositivi appartenenti alla classe I il fabbricante si attiene alla procedura prevista all’allegato VII e redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della Salute.
  • Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa il fabbricante deve seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VII unitamente:
    a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure
    b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure
    c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.
  • Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb il fabbricante deve seguire:
    a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità) di cui all’allegato II oppure
    b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all’allegato III unitamente:
    1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure
    2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure
    3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.
  • Per i dispositivi appartenenti alla classe III il fabbricante deve:
    a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità) di cui all’allegato II, oppure
    b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all’allegato III, unitamente:
    1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure
    2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V.

L’allegato II (previsto per la marcatura dei dispositivi di classe IIB e III) richiede la strutturazione di un Sistema di Qualità completo, certificato da un ente terzo che verifichi la conformità alla norma ISO 13485.

Tutti gli Enti Notificati accreditati da Accredia per il settore di interesse sono uguali ai fini della certificazione. Non tutti gli Enti sono accreditati per tutti i settori quindi è opportuno verificare il settore di appartenenza dei propri prodotti prima di legarsi ad un Ente.

L’Ente Notificato valuta se il prodotto è un dispositivo medico e dunque la classe di appartenenza sulla base delle dichiarazioni del fabbricante nel Fascicolo Tecnico, in etichetta e nel foglietto illustrativo.

Il nuovo Regolamento

Nel nuovo Regolamento 745/2017 in vigore da aprile 2017 la documentazione tecnica prevista per la marcatura CE è descritta negli allegati I e II mentre la valutazione della conformità del dispositivo da parte del fabbricante deve essere fatta secondo quanto previsto dagli allegati IX, X e XI in base alla classe di appartenenza del dispositivo.

(Art 52 Regolamento 745/2017) Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.

Come deve essere strutturato il Fascicolo Tecnico secondo l’allegato II?

  • Descrizione generale del prodotto (comprese le varianti)
  • Descrizione del processo di produzione (compresa eventuale pulizia/sterilizzazione/messa in servizio/manutenzione)
  • Destinazione d’uso (popolazione di pazienti, dispositivi associati e classe di appartenenza)
  • Specifiche di progettazione (requisiti funzionali e di prestazione/requisiti di sicurezza/norme applicabili/analisi dei rischi)
  • Tecniche di controllo e di verifica dei risultati della progettazione secondo ISO 13485
  • Validazione e verifica dei requisiti essenziali (in caso di dispositivo associato)
  • Dichiarazioni del fabbricante
  • Soluzioni per la sicurezza
  • Valutazione preclinica: test in vitro e su animale
  • Valutazione clinica
  • Progetto di etichetta e foglietto illustrativo (dati fissi e variabili)

Al Fascicolo Tecnico sono da allegare:

  • disegni tecnici e lista varianti
  • lista accessori
  • analisi del rischio
  • indagine clinica
  • check-list dei requisiti essenziali (essenziale per la valutazione della conformità al fine dell’emissione della certificazione da parte dell’Ente Notificato)
  • master di dichiarazione di conformità

Quali sono i criteri per classificare un dispositivo medico secondo la Direttiva?

Le classi sono divise per complessità del dispositivo e rischio potenziale per il paziente. Si considera inoltre la durata del contatto del dispositivo con il corpo umano, la sua invasività, la sede anatomica e la sua dipendenza da fonti di energia.

  • Classe I: DM meno critici, non attivi e non invasivi
  • Classe IIA: DM a rischio medio, DM che interagiscono con il paziente in modo non pericoloso
  • Classe IIB: DM a rischio medio/alto, DM che interagiscono con il corpo umano in modo pericoloso
  • Classe III: DM ad alto rischio, impiantabili, contenenti farmaci, derivati animali, che interagiscono con le funzioni vitali.

Quali sono le regole di classificazione secondo il Regolamento UE 2017/745?

Secondo l’allegato VIII del nuovo Regolamento UE 2017/745 la classificazione dei dispositivi medici si basa sulla destinazione d’uso e sulla regola del worst case (tra più classi applicabili vale la più alta, tra più destinazioni d’uso vale la più critica).

  • DM a base di sostanze: non invasivi costituiti da una sostanza o miscela di sostanze, destinati all’uso in vitro rientrano in classe III.
  • DM invasivi: rientrano in classe I se la loro durata d’uso è temporanea; in classe IIA se la durata è a breve termine; in classe IIB se a lungo termine.
  • DM invasivi chirurgici: per utilizzi a breve e medio termine rientrano in classe IIA; se bioassorbiti o che somministrano medicinali rientrano in classe IIB; se relativi al cuore rientrano in classe III.
    In classe III rientrano anche le protesi mammarie, auricolari, le reti chirurgiche, le protesi discali e gli impiantabili attivi.
  • Software medicali: classe IIA se il software fornisce informazioni utili a prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici; se le informazioni potrebbero causare il decesso del paziente, il software rientra in classe III; se le informazioni potrebbero deteriorare le condizioni di salute, rientra in classe IIB; altrimenti i software sono di classe I.
  • DM con medicinale ancillare: classe III
  • DM assorbiti o localmente dispersi: rientrano in classe III se assorbiti a livello sistemico per conseguire la loro destinazione d’uso, se conseguono la loro destinazione d’uso nel tratto gastrointestinale; in classe IIA se applicati sulla pelle, nella cavità nasale o orale; altrimenti in classe IIB.

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