MD distribuiti con EUA: il piano di transizione post-emergenza di FDA

Ultimo aggiornamento: 8 mesi fa

FDA ha reso pubblico il piano di transizione per i dispositivi medici attualmente distribuiti con autorizzazioni d’emergenza EUA (Emergency Use Authorization).
L’Autorità ha previsto il conferimento delle EUA durante la pandemia da COVID-19, ma molti dispositivi avranno bisogno di un’autorizzazione piena per rimanere legalmente in commercio oltre la fine dello stato d’emergenza.
La nuova bozza FDA introduce un piano di transizione per questi dispositivi e chiarisce come ci si dovrà comportare a loro riguardo.
FDA ha stabilito un periodo di 90 giorni per l’invio di commenti da parte dell’industria e degli stakeholders.

I dispositivi medici distribuiti con marcatura EUA

La marcatura EUA è usata per distribuire quei MD che non hanno ancora ottenuto la certificazione 510(k) o altre autorizzazioni alla distribuzione da parte di FDA.
Le EUAs hanno una data di scadenza coincidente con la fine dell’emergenza sanitaria. Da quel momento, un dispositivo medico autorizzato con EUA avrà bisogno di una “registrazione piena” per poter restare sul mercato statunitense.

La nuova bozza descrive tanto le procedure di cessazione quanto le policies di transizione per i MD muniti di EUA:

  • FDA invierà una notifica di cessazione per ogni EUA nel registro federale US, 180 giorni prima della data finale di scadenza dell’EUA;
  • I dispositivi che otterranno un’autorizzazione pre market prima della data di scadenza della propria EUA potranno restare in commercio;
  • FDA raccomanda ai produttori di dispositivi riutilizzabili, life-supporting e life-sustaining di inviare dei report, in modo che l’Autorità possa compiere le valutazioni necessarie ad evitare carenze nel periodo immediatamente successivo alla scadenza dell’EUA.

I dispositivi medici che non intendono richiedere un’autorizzazione ordinaria dopo l’emergenza

Alcuni produttori non hanno intenzione di continuare a distribuire i propri dispositivi dopo la cessazione dei loro EUA. Per questi casi, FDA ha stabilito quattro condizioni. Il raggiungimento di una o più di queste condizioni permetterà di mantenere in commercio i dispositivi residui dopo la cessazione della produzione.

  • Prodotti a uso singolo, non life-supporting e non life-sustaining, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs e utilizzati dai consumatori (es. mascherine);
  • Dispositivi riutilizzabili, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che il loro produttore li ripristinai ad una versione precedente autorizzata da FDA, oppure a patto che pubblichi un’etichetta contenente le caratteristiche del prodotto e il suo status regolatorio (es. strumenti di monitoraggio dei pazienti da remoto, ma anche ventilatori o erogatori d’ossigeno);
  • IVD distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che vengano utilizzati entro due anni da quella scadenza.

L’iniziativa di FDA punta a fare chiarezza, delineando policies e tempistiche più concrete per quei produttori di dispositivi medici che intendono restare sul mercato statunitense.
Allo stesso tempo, occorre precisare che non esiste ancora una data certa per la fine dello stato d’emergenza legato alla pandemia.


Fonte: