MDR e ICH Q12: come si sta adattando la Svizzera

Come si sta adattando la Svizzera all’implementazione del MDR, IVDR e ICH Q12?

Regolamento (EU) 2017/745 medical devices e Regolamento (EU) 2017/746 in vitro diagnostic medical devices

A maggio 2017, l’UE ha introdotto requisiti più rigorosi per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro in tutta Europa. Poiché la Svizzera è integrata nel mercato interno europeo dei dispositivi medici, la legge svizzera è stato adattata in modo da mantenere la compliance.

Poiché l’MDR e l’IVDR non entreranno in vigore come previsto il 26 maggio 2020 a causa della pandemia in corso, anche l’entrata in vigore della legge svizzera relativa subirà una proroga di un anno (maggio 2021).

In linea con la regolamentazione Europea, la Svizzera ha già adottato le seguenti leggi:

  • Therapeutic Products Act (HMG)
  • Human Research Act (HFG)
  • Medical Device Ordinance (MepV)

La nuova Medical Devices Ordinance (MepV) e l’aggiornamento dell’Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (KlinV-Mep) entreranno in vigore insieme ai Regolamenti EU. Per quanto riguarda gli IVD, è prevista una legge nel 2022.

ICH Guideline Q12 – Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management

La linea guida ICH Q12 “Considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita farmaceutico” è stata approvata il 21 novembre 2019 dal comitato direttivo ICH. A seguito di questa approvazione, la linea guida armonizzata si applica all’interno delle regioni ICH e in Svizzera.

A marzo 2020 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha pubblicato le restrizioni temporanee alla piena adozione dell’ICH Q12:

  • established conditions: attualmente segue la linea guida UE sulle variazioni;
  • PLCM (Product Life Cycle Management Document): attualmente non riconosciuto in UE.

A seguito dell’entrata in vigore della revisione del Therapeutic Products Act il 1 gennaio 2019, la Svizzera ha raggiunto la massima armonizzazione possibile con il sistema Europeo. L’orientamento UE sulle variazioni è stato inoltre pienamente integrato nella Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance.
Swissmedic pertanto segue la procedura EMA relativa all’attuazione dell’ICH Q12 e sottolinea che le domande di variazione devono essere presentate utilizzando il modulo Variations and extensions, B. Changes in quality e che i documenti PLCM non sono riconosciuti.

Swissmedic applicherà quindi l’ICH Q12, con le restrizioni di cui sopra, a tutte le richieste di approvazione inviate a partire dal 1 aprile 2020.


Fonte:

Swissmedic: Implementation of the new medical devices regulations – update

Swissmedic: ICH Guideline Q12: Implementation in Switzerland

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