MDR: il processo di marcatura CE

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.