Ultimo aggiornamento: 3 anni fa
A metà maggio la compagnia svedese Intertek ha annunciato che IMBN (Intertek Medical Notified Body AB) è stata designata come quattordicesimo Ente Notificato secondo il Regolamento Medical Device 2017/745 dalla Autorità Svedese Competente.
Intertek è un provider di servizi di assicurazione qualità per le imprese e come Ente Notificato è certificata per la valutazione della conformità di dispositivi medici attivi non-impiantabili e non-attivi.
Intertek inizierà quindi ad accettare richieste da parte di aziende produttrici di dispositivi medici per la certificazione MDR, che ora include:
- Un maggiore controllo per i dispositivi ad alto rischio tramite un meccanismo di scrutinio pre-market che coinvolgerà un poll di esperti UE.
- Il rafforzamento dei criteri per la designazione e il processo di supervisione degli Enti Notificati.
- L’inclusione di dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e il medesimo profilo di rischio di un analogo dispositivo medico.
- Un aumento della trasparenza grazie ad un database UE sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità basato su ID unico.
- Una carta di impianto contenente tutte le informazioni sul dispositivo impiantato da consegnare al paziente.
- Il rafforzamento delle regole sull’evidenza clinica, inclusa una procedura per l’autorizzazione di investigazioni cliniche multicentriche.
- Requisiti più stringenti relativi alla sorveglia post-market.
- Una miglior coordinazione tra Paesi UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato.
Fonte:
Intertek: Press Release
