MDR: nominato in Italia il quarto Organismo Notificato

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

Come annunciato dalla Commissione Europea lo scorso agosto, l’IMQ con sede a Milano, è stato notificato come quarto Organismo Notificato ai sensi del nuovo MDR a partire dal 2020.
Secondo l’opinione del settore dei dispositivi medici, questo è ancora troppo poco.

Le richieste di rinvio per l’applicazione del MDR stanno diventando sempre più forti. Il tempo di 3 anni concesso all’industria per l’adeguamento ai requisiti del Regolamento 745/2017 scade a maggio 2020.
I motivi del malcontento?

  • il numero di organismi notificati finora è insufficiente
  • il basso numero di organismi notificati che desiderano richiedere la certificazione MDR in futuro
  • l’attuale prospettiva di una Brexit caotica.

Attualmente 33 delle 52 domande ricevute per la certificazione come Organismo Notificato sono state oggetto di valutazioni congiunte ma solo 4 di queste sono state certificate (BSI UK, TÜV SÜD, Dekra Certification, IMQ).


Fonte:

EC Notified Bodies Nando

One thought on “MDR: nominato in Italia il quarto Organismo Notificato

  1. E’ indispensabile che si faccia il possibile per rinviare la deadline del 26 maggio in quanto , oltre alle problematiche di un farraginoso e complesso adeguamento , la carenza di organismi notificati e , attualmente il blocco di tutto a causa del coronavirus, diventa impossibile per tutti gli attori riuscire ad adeguarsi nei tempi previsti.
    In quanto consulente progettista di un produttore di dispositivi per estetica , attualmente pienamente conformi all’ attuale normativa , alcuni dei quali rientrano nell’ allegato XVI ,come i laser per epilazione , dovremmo essere ancora più tutelati in un rinvio per il grosso step da effettuare nel passaggio da una “classe 0” a una classe IIa o III , di quanto non lo siano i produttori di DM in classe I secondo la 93/42 che dovranno passare a IIa o Ir , per i quali è stato comunque previsto un rinvio. Come fare per poter sensibilizzare la commissione su questo problema, ripeto , attualmente fortemente aggravato dal corona virus.
    Grazie a tutti.

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