Medical Device: la necessità di validare il software gestionale (parte 1/2)

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

Nel settore farmaceutico ormai da anni si affronta la convalida dei sistemi informatizzati per garantire la conformità con l’Annex 11 delle GMP e con il 21 CFR parte 11.

Anche la ISO 13485:2016 ha introdotto il requisito della convalida dei software gestionali allo scopo di avvicinare il settore Medical Device al settore farmaceutico aumentando la qualità della produzione e quindi la sicurezza dell’utilizzatore finale.

Valutazione del rischio

Al punto 4.1.6 infatti si richiede che le aziende abbiano procedure per la convalida delle applicazioni software nel Sistema Qualità. La convalida deve essere fatta prima dell’uso iniziale e il software deve essere riconvalidato dopo ogni cambio significativo.
Si fa anche diretto riferimento alla valutazione del rischio associato all’uso del software come mezzo per definire l’approccio e le attività associate alla convalida.

4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application.
The specific approach and activities associated with the software validation and revalidation shall be proportionate to the risk associated with the use of the software. Records of such activities shall be mainteined.

A dimostrazione dell’evidenza di conformità ai requisiti, devono essere conservati i record relativi alla convalida (§4.1.6) almeno per tutta la durata del ciclo di vita del prodotto e comunque per non meno di due anni dal rilascio (§4.2.5).

Questo requisito si aggiunge a quanto già previsto nelle edizioni precedenti della norma e che riguardava le applicazioni software coinvolte sia nel processo produttivo dei dispositivi elettromedicali (§7.5.6) sia nelle attività di monitoraggio e controllo (§7.6)

Novità

La novità è che nella versione 2016 della ISO 13485 il requisito di convalida riguarda anche tutte le applicazioni utilizzate come strumenti per il Sistema di Gestione Qualità.

La convalida del software è l’insieme di attività volte ad assicurare che l’applicazione sia stata realizzata per le attività previste.

Il livello di convalida richiesto è determinato sulla base del rischio: maggiore è l’impatto del software gestionale/di produzione, più intensa sarà la convalida richiesta.

Quindi la ISO 13485:2016 richiede che:

  1. vi siano procedure per convalidare il software per verificarne la conformità all’uso previsto
  2. l’approccio alla convalida sia proporzionato al rischio
  3. il software sia riconvalidato dopo ogni cambio significativo
  4. le attività di convalida siano documentate.

Gli step della convalida

La convalida normalmente si compone di:

  • Design Qualification: verifica del progetto per soddisfare i requisiti relativi alla qualità del prodotto e alla produzione.
  • Installation Qualification: verifica che l’applicazione sia stata istallata correttamente e sia quindi conforme alle specifiche tecniche dichiarate dal produttore e alla normativa applicabile in materia di sicurezza, verifica della disponibilità della documentazione tecnica e dei dati che consentono l’identificazione del software e dei suoi componenti.
  • Operational Qualification: conferma che i requisiti funzionali e di sicurezza siano verificati sulla base delle specifiche e collaudo sul campo per verificare che il software sia in grado di fornire le prestazioni dichiarate nei limiti specificati e nelle condizioni operative previste.
  • Performance Qualification: verifica il soddisfacimento di tutti i risultati attesi definiti per il processo in modo riproducibile e in condizioni reali.
  • Maintenance Qualification: valuta l’adeguatezza dei processi di manutenzione.
  • Component Qualification: qualifica applicazioni integrative.

La ISO 13485:2016 richiede la convalida del software ma non dice come questa debba essere fatta nè secondo quali linee guida.

Nella seconda parte del nostro approfondimento parleremo della tecnica di convalida e delle linee guida che è meglio utilizzare per convalidare il software di sistema gestione qualità.


Fonti:

  • ISO 13485:2016
  • FDA_Process Validation: General Principles and Practices

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