Medical Device: le statistiche sulle Warning Letter

Prendiamo spesso in esame le Warning Letter inviate da FDA alle aziende farmaceutiche, ma cosa è successo sul fronte Medical Device durante il 2019 (01/10/18 – 30/09/19)?
Al primo posto tra le non conformità riscontrate troviamo la cattiva gestione delle CAPA.

Le statistiche

Sono state inviate 26 WL, 8 delle quali non facevano riferimento al 21 CFR 820. L’anno precedente ne erano state inviate 24, 17 delle quali riguardanti il 21 CFR 820.

Anche con 18 WL, una valutazione statistica veramente significativa delle 5 principali non conformità è difficile. Pertanto ci concentreremo sulle prime 3:

  1. CAPA (21 CFR 820.100)
  2. Design Controls (21 CFR 820.30)
    Purchasing Controls (21 CFR 820.50)
    Process Validation (21 CFR 820.75)
  3. Complaint Files (21 CFR 820.198)

La comparazione con gli anni precedenti (dal 2002) è presentata nella tabella sotto:

AnnoWL totaliTop 1Top 2Top 3
200261820.100 820.75 820.198
200361 820.100 820.30 820.198
2004104 820.100 820.20 820.22
2005106 820.100 820.198 820.80
200679 820.100 820.30 820.198
200778 820.30 820.100 820.198
200891 820.100 820.198 820.30
200984 820.100 820.198 820.30
2010182 820.100/198 820.30 820.75
2011156 820.100 820.30 820.198
2012181 820.100/198 820.30 820.80
2013199 820.100 820.198 820.30
201498 820.100 820.198 820.30
201595 820.100 820.198 820.30
201661 820.100 820.30 820.198
201734 820.100 820.198 820.30/80
201824 820. 30 820.100/198 820.70
201926 820.100 820.30/50/75 820.198

La tabella mostra solo il dettaglio dell’ultima parte del titolo del paragrafo CFR:

  • 21 CFR 820.20: Management responsibility
  • 21 CFR 820.22: Quality audit
  • 21 CFR 820.30: Design controls
  • 21 CFR 820.50: Purchasing controls
  • 21 CFR 820.70: Production and Process control
  • 21 CFR 820.75: Process validation
  • 21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
  • 21 CFR 820.90: Nonconforming product
  • 21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
  • 21 CFR 820.184: Device History Record
  • 21 CFR 820.198: Complaint files

Conclusioni

Le prime 3 non conformità del 2019 sono quasi del tutto sovrapponibili a quelle dell’anno precedente:

  1. Design Control
  2. CAPA
  3. Production and Process control

Il primo posto delle CAPA non stupisce, infatti, dal 2002 sono sempre state tra le non conformità più frequentemente riscontrate, seguite dai reclami posizionatisi quasi sempre al secondo posto insieme al Design Control.

Si nota invece una forte diminuzione del numero di WL inviate a partire dal 2013, segno che il settore presta molta più attenzione alla compliance.

Quale sarà il trend del 2020?
Le CAPA rimarranno in vetta alle classifiche delle non conformità come avvenuto negli ultimi 15 anni?


Fonte:

Warning Letters FDA

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