Il 1 settembre 2020 MHRA ha pubblicato diverse linee guida che spiegano come devono essere regolati i prodotti medicinali, gli API, i dispositivi medici o i clinical trial a partire dal 1 gennaio 2021.
L’MHRA fungerà da Autorità regolatoria autonoma per il Regno Unito per i medicinali e i dispositivi medici. Questo permetterà di prendere decisioni indipendenti dall’UE, sia a livello nazionale che internazionale.
Le linee guida di interesse GMP pubblicate sul sito MHRA sono le seguenti:
- 2 documenti sui clinical trials che contengono informazioni sulla registrazione dei clinical trial e su come gestire le modifiche ad una sperimentazione clinica.
- 1 documento sui dispositivi medici che descrive cosa fare per mettere un dispositivo medico sui mercati di UK, Irlanda del nord e UE.
- 12 documenti sulle licenze che mostrano come funzionerà l’approvazione dei farmaci e dei prodotti biologici dal 1 gennaio 2021.
- 6 documenti sull’import/export per i medicinali, gli API e gli IMPs.
Nei documenti sono inclusi anche una lista dei Paesi autorizzati per importazione e una linea guida per l’importazione di prodotti certificati dalle QP dell’Area Economica Europea sotto la supervisione di una Persona Responsabile (RPi) - 2 documenti generali sui sistemi informatici che trattano la registrazione per la presentazione dei documenti di autorizzazione all’immissione in commercio a MHRA.
