MHRA: arrivano le linee guida per il post-brexit

Il 1 settembre 2020 MHRA ha pubblicato diverse linee guida che spiegano come devono essere regolati i prodotti medicinali, gli API, i dispositivi medici o i clinical trial a partire dal 1 gennaio 2021.

L’MHRA fungerà da Autorità regolatoria autonoma per il Regno Unito per i medicinali e i dispositivi medici. Questo permetterà di prendere decisioni indipendenti dall’UE, sia a livello nazionale che internazionale.

Le linee guida di interesse GMP pubblicate sul sito MHRA sono le seguenti:

  • 2 documenti sui clinical trials che contengono informazioni sulla registrazione dei clinical trial e su come gestire le modifiche ad una sperimentazione clinica.
  • 1 documento sui dispositivi medici che descrive cosa fare per mettere un dispositivo medico sui mercati di UK, Irlanda del nord e UE.
  • 12 documenti sulle licenze che mostrano come funzionerà l’approvazione dei farmaci e dei prodotti biologici dal 1 gennaio 2021.
  • 6 documenti sull’import/export per i medicinali, gli API e gli IMPs.
    Nei documenti sono inclusi anche una lista dei Paesi autorizzati per importazione e una linea guida per l’importazione di prodotti certificati dalle QP dell’Area Economica Europea sotto la supervisione di una Persona Responsabile (RPi)
  • 2 documenti generali sui sistemi informatici che trattano la registrazione per la presentazione dei documenti di autorizzazione all’immissione in commercio a MHRA.

Fonte:

MHRA: Post transition period information; Guidance for industry and organisations to follow from 1 January 2021

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