MHRA: gestione delle ispezioni durante il COVID-19

A seguito della pandemia di COVID-19 che sta mettendo a dura prova il sistema sanitario, la mobilità delle persone e la catena di approvvigionamento farmaceutica, il 20 marzo MHRA ha annunciato che le ispezioni GxP saranno condotte secondo una priorità basata sul rischio.

Fino a nuovo avviso, l’MHRA effettuerà ispezioni on-site solo se collegate al COVID-19, in caso di rischio per la salute pubblica e laddove la valutazione remota non fosse possibile.
Le ispezioni saranno temporaneamente sostituite da approcci di vigilanza alternativi come la valutazione office-based. Ciò permetterà all’industria e al Servizio Sanitario Nazionale di concentrarsi sulla continuità del servizio.

Durante un’ispezione office-based, alle organizzazioni sarà richiesto di fornire copia elettronica dei documenti per la review fuori sede, con teleconferenze ed e-mail per il follow-up. La parte della valutazione on-site, come il tour degli impianti di produzione, sarà riprogrammata alla revoca delle restrizioni.

Nel caso in cui fosse necessaria l’ispezione on-site, MHRA continuerà ad operare secondo le normali procedure. Non si esclude la possibilità di visite senza preavviso se necessarie a proteggere la salute pubblica.
Naturalmente gli ispettori prenderanno tutte le misure possibili per proteggere l’organizzazione ispezionata e se stessi dai rischi di trasmissione del COVID-19.

Gli accordi con i 53 ispettorati globali del PIC/S e le partnership per il riconoscimento reciproco assicurano ad MHRA l’accesso completo alle informazioni GxP rilevanti.

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