MHRA sul transfer dei metodi analitici

L’Autorità regolatoria inglese, MHRA, fornisce regolarmente approfondimenti sui temi GMP di tendenza sul suo blog. Tra questi approfondimenti ne è stato pubblicato uno relativo al transfer di metodi analitici.
Ne riportiamo di seguito i punti più salienti.


Focus: transfer di un metodo analitico

Il trasferimento di un metodo analitico è il processo documentato che qualifica un laboratorio ad utilizzare un metodo analitico sviluppato e convalidato in un altro laboratorio, tale da assicurare che l’unità ricevente abbia tutte le conoscenze e abilità per effettuare in modo appropriato la procedura analitica.

I riferimenti normativi sono:

  • EU GMP capitolo 7
  • EU GMP Annex 15
  • USP 40 <1224> Transfer of analytical procedures
  • ISPE Good Practices Guide: Technology Transfer

Il transfer di un metodo analitico è necessario:

  1. Tra diversi siti produttivi e/o laboratori della stessa azienda
  2. Tra laboratori di due aziende differenti
  3. Per l’uso di laboratori conto terzi
  4. In caso di trasferimento di una metodica in una apparecchiatura differente

Requisiti

Il tipo di trasferimento più comunemente utilizzato è un test comparativo. Il transfer comparativo richiede che sia il laboratorio trasferente che quello ricevente eseguano un numero concordato di analisi sullo stesso lotto di produzione e confrontino i dati generati all’interno di entrambi i laboratori.

Dovrebbe esserci un processo formale per l’introduzione di nuovi metodi che permetta al laboratorio ricevente di dimostrare di poter eseguire il metodo analitico in modo efficace e riproducibile. Il protocollo di trasferimento deve inoltre coprire tutti gli attributi di qualità critici e i parametri del metodo considerati importanti per mantenere lo stato di convalida e garantire che la qualità del prodotto sia costantemente soddisfatta dal laboratorio ricevente.

La conformità alle normative è una responsabilità condivisa, per questo un approccio collaborativo darà ai laboratori fiducia nei dati generati dopo il completamento del transfer del metodo.
Ad esempio, l’esecuzione di gap analysis consentirebbe a entrambe le parti di identificare attività di convalida aggiuntive che potrebbero essere necessarie e i laboratori riceventi dovrebbero identificare se hanno il personale e la capacità per eseguire i test prima dell’inizio del trasferimento.

L’uso dei principi di gestione del rischio per il transfer di un metodo analitico può essere vantaggioso per identificare quali test trasferire e il numero di test da eseguire. Questo approccio è particolarmente utile quando prodotti simili sono già stati testati utilizzando tecniche simili.

Dopo aver eseguito il trasferimento, con o senza successo, deve essere generato un report.

Findings comuni sul transfer dei metodi analitici

Infine, ecco alcuni findings comuni rilevati da MHRA relativi al transfer dei metodi analitici:

  • gli strumenti non sono qualificati per i range utilizzati nel metodo
  • l’impatto delle differenze degli strumenti non è inclusa nella gap analysis (marca, performance, età…)
  • il laboratorio ricevente non segue il protocollo di trasferimento
  • il metodo fa riferimento a documenti interni del laboratorio di invio che non sono disponibili nel laboratorio ricevente
  • Il trasferimento del metodo viene eseguito solo su un lotto con un solo test per ciascuno dei diversi metodi

Fonte:

MHRA Inspeectorate Blog “transfer of analytical methods”.