L’EMA ha lanciato una nuova iniziativa, OPEN, per collaborare con le Autorità non-UE e la WHO per guidare i processi di valutazione dei vaccini e delle terapie per il Covid-19.
Il programma pilota è stato inaugurato lo scorso dicembre. OPEN permetterà a Health Canada, MHLW/PDMA Giappone, Swissmedic, TGA Australia e WHO di partecipare ai processi di valutazione dell’Emergency Task Force (EFT) e del CHMP.
L’obiettivo è favorire uno scambio internazionale sulla valutazione scientifica e provvedere ad una migliore comprensione degli outcome regolatori, assicurando nel contempo l’indipendenza delle Autorità coinvolte.
Il progetto mira anche a incrementare la trasparenza e l’armonizzazione, e di conseguenza la fiducia del pubblico nelle decisioni intraprese.
OPEN è un progetto limitato nel tempo, che si concluderà con il termine della pandemia di Covid-19.
Per chiarire eventuali dubbi, EMA ha pubblicato un documento “Questions and Answers on the Pilot Project ‘OPEN'” che raccoglie 8 domande e risposte sulle condizioni di partecipazione e la documentazione necessaria.
