Nitrosammine: nuove raccomandazioni sulla base di quanto fatto

Il 23 giugno, l’European medicines regulatory network ha pubblicato un documento in cui sottolinea quale sia stata la lezione imparata dalla presenza delle nitrosammine nei sartani e fornisce utili raccomandazioni.

European medicines regulatory network: il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa si basa su una rete regolatoria strettamente coordinata di autorità nazionali competenti negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo in collaborazione con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)e la Commissione Europea.

Il report, Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines, include raccomandazioni per aiutare a ridurre il rischio di impurezze nei medicinali, e per assicurare che i regolatori siano preparati a gestire casi di impurezze inattese.  

Raccomandazioni

Si raccomanda di:

  • sviluppare linee guida su:
    • ruolo e responsabilità delle aziende coinvolte nella produzione di farmaci;
    • controllo delle impurezze;
    • good manufacturing practice (GMP);
    • ICH
    • campionamento e test.
  • migliorare la comunicazione sulle nitrosammine con i pazienti e i professionisti sanitari aumentando il materiale e le informazioni a disposizione, lavorando a stretto contatto con il network e utilizzando social network e misure straordinarie per raggiungere il target desiderato.
  • aumentare la cooperazione con i partner internazionali tramite la creazione di gruppi di lavoro strategici.
  • sviluppare i sistemi informatici.
  • potenziare il training all’interno del network per identificare le impurezze da nitrosammine, segnalarle e migliorare la comunicazione.
  • Sviluppare un modello risk-based per innescare ispezioni ai produttori di API pre-approvazione.
  • Sviluppare una procedura armonizzata per il campionamento di API durante le ispezioni GMP.
  • Preparare una linea guida per gli ispettori GMP per verificare le misure per ridurre il rischio di impurezze inattese durante le ispezioni.
  • Rivedere le procedure esistenti al fine di stabilire una procedura per il Rapid Alert Network e gli ispettori per condividere il feedback quando sono necessarie ispezioni durante la gestione dei casi critici di difetti di qualità.
  • Garantire che vi sia una definizione concordata e armonizzata per il termine “difetto di qualità” in tutta la rete.

Le raccomandazioni si riferiscono a tutti i medicinali.

Inoltre, nel documento si invitano i portatori di interesse a trarre le proprie considerazioni sull’esperienza relativa alle nitrosammine dell’ultimo anno e a prendere in considerazione ulteriori misure ritenute necessarie.


Fonte

EMA: Nitrosamin Impurities

Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines

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