MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.
Chi è coinvolto?
I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.
Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU
In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.
Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.
Deadline per la registrazione
MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:
- 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
- 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
- 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.
Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.
La registrazione nel DORS
Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.
Le informazioni richieste per i produttori sono:
- sede legale
- nome dell’azienda
- tipologia di azienda
- contatto amministrativo
- copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili
Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:
- Regolamenti applicati
- classe del dispositivo
- codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
- nome del dispositivo
- dettaglio del modello o della versione del dispositivo
- numero di catalogo/riferimento
- UDI-DI
- UK Approved Body o EU Notified Body
- attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.
E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.
Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.
MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.
Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.
Costi
Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.
Fonti e link utili:
Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)
