Nuovo capitolo 2.4.20 della Farmacopea: determinazione delle impurezze

E’ stata pubblicata una nuova versione del capitolo 2.4.20 della Farmacopea Europea Determination of elemental impurities.
La bozza propone una revisione completa del capitolo. Tuttavia, l’approccio generale per la determinazione delle impurezze elementali è per lo più preservato.

Questo capitolo descrive due procedure analitiche e i criteri di convalida per la valutazione dei livelli di impurezze elementali.
Il capitolo consente l’uso di qualsiasi procedura soddisfi i criteri di validazione specificati nel capitolo stesso.

Preparazione del campione

Per quanto riguarda la preparazione del campione, la scelta della forma di preparazione dipende dal materiale da testare ed è responsabilità dell’analista. Qualora la preparazione del campione non sia indicata in monografia, l’analista può utilizzare qualsiasi procedura adeguatamente convalidata.

Glossario

Alla fine del capitolo è stato anche aggiunto un glossario che prevede tra le voci anche:

  • Elementi Target: elementi che devono essere valutati in accordo ai requisiti definiti in Farmacopea.
  • Limiti Target/Concentrazione Target : i valori di accettazione per le impurezze elementali.
  • Materiali di riferimento appropriati: qualora sia indicato un Materiale di riferimento appropriato, devono essere utilizzati i materiali di riferimento certificati da un istituto nazionale di metrologia oppure materiali tracciabili dal suddetto istituto.

I commenti al capitolo sono da inviare entro il 31 dicembre 2019.  


Fonte:

Ph. Eur. draft for 2.4.20. Determination of elemental impurities

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