Nuova bozza FDA: controllo microbiologico di farmaci non sterili

Il 30 Settembre FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che intende aiutare i produttori di farmaci non sterili (NSD, Non-Sterile Drugs) in merito al controllo microbiologico.
Il testo parla sia di prodotti non sterili in forma solida, liquida o semiliquida (creme, lozioni e tamponi topici), sia di sospensioni e soluzioni orali. Sono inclusi farmaci da banco o soggetti a prescrizione ed anche farmaci di nuova approvazione.

Risk assessment e controllo microbiologico

Lo scopo delle raccomandazioni in questo documento è quello di assistere i produttori farmaceutici nell’ottenere la compliance con le cGMP.
A tal fine, la bozza affronta risk assessment e considerazioni sullo sviluppo dei prodotti. Discute inoltre specifiche questioni relative alle cGMP che sono particolarmente rilevanti per il controllo microbiologico nella produzione dei farmaci non sterili.

Il documento include tra le tematiche discusse sia il risk assessment generale sia specifico per il rischio di contaminazione con microrganismi indesiderati. L’intento principale è di assistere i produttori al momento di stabilire appropriate specifiche e controlli di produzione, con l’obiettivo di prevenire contaminazioni di questo tipo ed assicurare la sicurezza, la qualità, la purezza, l’identità e l’efficacia dei prodotti.

Come implementare l’approccio della nuova bozza?

Per i farmaci di nuova approvazione (NDA e ANDA), ci sono spiegazioni dettagliate sulle modalità in cui presentare questi controlli nelle richieste d’approvazione all’Autorità. Il testo chiarisce anche come vadano riportati i cambiamenti delle specifiche microbiologiche e dei programmi di test.

Il documento include anche dei case-study per meglio illustrare come si possa implementare un’identificazione ed assessment di rischio ed una corrispondente strategia di controllo. Tra gli esempi si menzionano episodi in cui la BCC (Burkholderia cepacia complex) e altri microrganismi contaminarono prodotti non sterili e causarono dei FAER (FDA Adverse Event Report) o dei richiami del farmaco.

La nuova linea guida riflette proprio le esperienze provenienti dai FAER e dai richiami dovuti a contaminazioni.
Dal 2014 al 2017, FDA ha registrato 197 FAER legati a contaminazioni causate da funghi o batteri, 32 dei quali sono classificati come gravi (“serious adverse event”). Dal momento che le segnalazioni sono volontarie, FDA presume che il numero di casi mai riportati sia in realtà molto più alto.

La bozza della nuova linea guida, liberamente consultabile, è aperta ai commenti fino al 29 Novembre 2021.


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