Nuova guida sui requisiti dei Rappresentanti Autorizzati MDR e IVDR

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una nuova linea guida sulle responsabilità dei Rappresentanti Autorizzati. Il documento chiarisce il ruolo e i requisiti di un Rappresentante Autorizzato ai sensi del Regolamento Medical Device e IVD.

Authorised representative: any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligations under this regulation.

Article 2(32) MDR and Article 2(25) IVDR

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione, il Rappresentante Autorizzato svolge un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi prodotti da tali fabbricanti e funge da referente per i fabbricanti stabiliti nell’Unione e da collegamento tra produttore e Autorità nazionali competenti. L’articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) medici in vitro (IVDR) delinea gli obblighi e le responsabilità di questa figura.

Where a manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.

Article 11(1) MDR and IVDR

Qual è il ruolo di un Rappresentante Autorizzato EU?

Le sue responsabilità includono:

  • Redigere un mandato scritto concordato di comune accordo che soddisfi l’articolo II(3) del Regolamento.
  • Fornire il mandato su richiesta all’Autorità competente.
  • Assistere in alcune registrazioni di dispositivi medici e IVD.
  • Essere identificati sull’etichetta dei prodotti in tutta Europa.
  • Verificare l’esistenza della dichiarazione di conformità UE e dei documenti tecnici.
  • Verificare che il produttore effettui un’adeguata valutazione di conformità.
  • Tenere copia della dichiarazione di conformità.
  • Rispettare i requisiti di registrazione di MDR e IVDR registrandosi in EUDAMED e aggiornando le informazioni entro una settimana da una modifica.
  • Eseguire i compiti specificati nel mandato concordato con il produttore.
  • Cooperare nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) con i distributori, gli importatori e le Autorità competenti.
  • Avere a disposizione in maniera permanente almeno una Persona Responsabile della Conformità Regolamentare che possieda le competenze richieste in merito ai requisiti normativi per i dispositivi o i diagnostici in vitro nell’Unione.

I produttori devono indicare il nome e l’indirizzo del Rappresentante Autorizzato sull’etichetta del prodotto, sull’imballaggio esterno e/o sulle istruzioni per l’uso.
L’Autorità competente può ispezionare un Rappresentante Autorizzato in qualsiasi momento per determinare se ha compreso il suo ruolo, se ha accesso diretto alla documentazione del cliente (come il fascicolo tecnico/documento di progettazione) e se ha messo in atto processi per garantire il pieno svolgimento delle sue attività.

Secondo l’articolo 11(3)(h) dei Regolamenti, la cessazione del mandato è un diritto del Rappresentante Autorizzato previo avviso alla Commissione, all’Autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se necessario, all’Organismo Notificato che ha partecipato alla valutazione di conformità del dispositivo. Se il motivo della cessazione è una non-conformità del fabbricante, si consiglia al Rappresentante Autorizzato di darne comunicazione alle Autorità competenti.
Alla cessazione del mandato, il Rappresentante Autorizzato è in ogni caso tenuto a cooperare con le Autorità per i dispositivi immessi sul mercato durante il periodo di designazione.


Fonte:

MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – October 2022