Nuova linea guida FDA sulla computer software assurance per dispositivi medici

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

FDA ha recentemente pubblicato una nuova linea guida per la computer software assurance per i computer e i sistemi di elaborazione automatica dei dati utilizzati nella produzione di dispositivi medici o del sistema di qualità allo scopo di migliorare la qualità dei prodotti e la salute dei pazienti.

Lo scopo del documento è descrivere la “computer software assurance” come un approccio basato sul rischio per aumentare la confidenza nell’automazione utilizzata per la produzione o i sistemi di qualità, e identificare i casi in cui può essere appropriato un ulteriore controllo.
Inoltre la linea guida descrive vari metodi e attività di test che possono essere applicati per determinare la sicurezza del software informatico e fornire prove oggettive per soddisfare i requisiti normativi quali i requisiti di convalida di cui al 21 CFR parte 820 (Parte 820).

Una volta finalizzate, queste raccomandazioni sostituiranno la linea guida FDA sulla convalida per i software as medical device e per i software nei dispositivi medici.

Background

Tradizionalmente, la convalida del software viene realizzata tramite test e attività di verifica condotte in ogni fase del ciclo di vita dello sviluppo del software. Tuttavia, come spiegato nella linea guida General Principles of Software Validation (2002), il solo test del software è spesso insufficiente a stabilire la certezza che il software sia adatto all’uso previsto.
Invece la “computer software assurance” si concentra sulla prevenzione dell’introduzione di difetti nel processo di sviluppo del software e incoraggia l’uso di un approccio basato sul rischio per stabilire la certezza che il software sia adatto all’uso previsto.

FDA ritiene che l’applicazione di un approccio basato sul rischio ai software informatici utilizzati nell’ambito della produzione o del sistema di qualità consentirebbe ai produttori di concentrarsi meglio sulle attività di assurance per contribuire a garantire la qualità dei prodotti e a soddisfare i requisiti di convalida di cui al 21 CFR 820.70(i).

FDA’s computer software assurance risk framework

Computer software assurance is a risk-based approach for establishing and maintaining confidence that software is fit for its intended use. This approach considers the risk of compromised safety and/or quality of the device (should the software fail to perform as intended) to determine the level of assurance effort and activities appropriate to establish confidence in the software.

Computer Software Assurance for Production and Quality System Software -Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (2022)

Secondo la linea guida, i framework per la computer software assurance dovrebbero consentire ai produttori di dispositivi di dimostrare che il loro software è adatto all’uso previsto e che il software utilizzato per la produzione o la gestione della qualità rimane in uno stato convalidato per tutto il suo ciclo di vita.

FDA raccomanda di seguire gli step seguenti:

  • Identificare l’uso previsto del software
  • Determinare un adeguato approccio risk-based per essere in grado di identificare i guasti prevedibili del software; determinare se tali guasti comportano elevati rischi di processo e quindi stabilire processi di assurance per gestirli.
  • Determinare attività di assurance appropriate, quali test unscripted e/o scripted, adeguati a gestire e/o mitigare i rischi prevedibili del dispositivo o del processo.
  • Stabilire registri appropriati per acquisire prove oggettive che dimostrino che le caratteristiche e le funzioni del software funzionano come previsto; i registri devono identificare i metodi di test, eventuali problemi riscontrati, la data del test e i relativi dettagli.

La linea guida presenta anche un’appendice con 3 esempi di possibile applicazione dei principi a vari casi di software assurance.

FDA crede che queste raccomandazioni aiuteranno una più rapida adozione di tecnologie innovative che promuoveranno l’accesso a dispositivi di alta qualità da parte dei pazienti e aiuteranno i produttori a gestire il dinamico panorama tecnologico in compliance con le normative.

La bozza sarà disponibile per i commenti fino al 14 novembre 2022.


Fonte

Computer Software Assurance for Production and Quality System Software – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff