Nuovo aggiornamento APIC del documento ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (versione 16) del documento “How to do” – Interpretation of ICH Q7 Guide and “Review form” for active pharmaceutical ingredients è stata finalizzata nel luglio 2022 e pubblicata sul nuovo sito web dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) alla fine di ottobre. Il documento ha lo scopo di facilitare l’implementazione della linea guida ICH Q7 e fornisce raccomandazioni su come interpretarla.

In questa nuova versione, la task force responsabile del Gruppo Qualità APIC ha apportato modifiche formali nonché aggiunte e aggiornamenti nei capitoli (1) Introduzione, (6) Documentazione e record, (10) Stoccaggio e distribuzione e (12) Convalida.

Capitolo 1 – Introduzione

Nel capitolo (1), solo il primo paragrafo del sottotitolo “Scopo del documento“, che fa parte del paragrafo 1.1 “Obiettivi“, è stato modificato per quanto riguarda le linee guida considerate durante la preparazione del nuovo documento “How to do”.

Capitolo 6 – Documentazione e record

Il capitolo (6) “Documentazione e record” è stato profondamente rivisto e contiene molti aggiustamenti e innovazioni oltre a modifiche formali. Ad esempio, nel primo paragrafo 6.1 “Sistema di documentazione e specifiche” l’acronimo ALCOA è stato sostituito da ALCOA+ e si è prestata maggiore attenzione alla documentazione elettronica e ai sistemi di documentazione ibridi.

Nel paragrafo 6.14 è stato aggiunto il sottotitolo “Sistemi elettronici” e i paragrafi 6.15, 6.16 e 6.17 sono stati quasi completamente riformulati. Anche i seguenti paragrafi sono stati aggiornati e rivisti:

  • 6.2 “Record di pulizia e uso delle apparecchiature“,
  • 6.3 “Record delle materie prime, degli intermedi, dell’etichettatura degli API e dei materiali di confezionamento“,
  • 6.4 “Master Production Instructions“,
  • 6.5 “Batch Production Records“,
  • 6.6 “Laboratory Control Records
  • 6.7 “Batch Production Record Review“.

Capitolo 10 – Stoccaggio e distribuzione

Il capitolo (10) “Stoccaggio e distribuzione” presenta nella versione attuale, oltre a modifiche formali, un adeguamento nel secondo paragrafo della sezione 10.11. Tutti gli altri passaggi di questo capitolo sono rimasti invariati.

Capitolo 12 – Convalida

Oltre a numerosi adeguamenti formali, questo capitolo è stato fondamentalmente aggiornato e riformulato.

Nel primo paragrafo 12.1 “Politica di convalida“, la sezione 12.11 “Parametri/attributi critici – Considerazioni generali” è stata ampliata per includere il termine Attributo critico di qualità (CQA) e il suo significato è stato descritto in dettaglio.
Allo stesso modo, nel paragrafo 12.3 “Qualifica” è stato aggiunto il termine ingegneria e nel paragrafo 12.8 “Convalida dei metodi analitici” è stata aggiunta la frase “Il livello di convalida richiesto per i controlli in-process deve essere valutato in base all’influenza sulla qualità finale dell’API“.


Fonte

“How to do” Document – Interpretation of the ICH Q7 Guide (July 2022)