Nuovo aggiornamento sulle nitrosammine: Q&A

Dopo il posticipo della deadline per completare la valutazione del rischio nitrosammine al 1 ottobre 2020, la scorsa settimana è stato aggiornato anche il Q&A Document “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” .

Le seguenti domande e risposte sono state aggiornate per fornire assistenza procedurale e pratica ai titolari AIC per i test analitici e le relazioni alle Autorità.

4. Come devono essere condotti i test da parte dei titolari AIC e dei produttori?

L’aggiornamento riguarda lo sviluppo di metodi analitici e gli aspetti che richiedono particolare attenzione.
Si chiede di concentrarsi su:

  • Interferenze causate da tracce di nitrosammine nei materiali utilizzati per i test
  • Formazione in situ di nitrosammine
  • Uso di tecniche accurate per ridurre le interferenza nell’identificazione di un picco specifico di una nitrosammina

5. Quando i titolari AIC dovrebbero riferire alle Autorità Competenti?

Sono stati aggiornati i dettagli del processo di comunicazione delle fasi 1 e 2 alle Autorità.
Se si identifica un rischio per un’API (step 1), si consiglia di eseguire test di conferma diretti sul prodotto finito (step 2).
Diversamente dallo step 1, non è possibile raggruppare i risultati del test di conferma dello step 2 (è necessario presentare un modello individuale per prodotto).

6. Quali limiti si applicano alle nitrosammine rilevate in qualsiasi prodotto?

In caso di identificazione di nuove nitrosammine, il limite intermedio deve essere calcolato secondo quanto previsto dal capitolo 7.5 dell’ICH M7 utilizzando un approccio “caso per caso” basato sui dati di genotossicità e cancerogenicità animale.

13. Qual è l’approccio da utilizzare per le domande di autorizzazione nuove e in corso?

In caso di domande nuove/in corso, è necessario applicare la procedura di valutazione del rischio prevista dallo step 1.
La documentazione di valutazione del rischio deve essere presentata come parte della domanda di autorizzazione.
Tuttavia, l’EMA ha ribadito che il titolare AIC deve informare quanto prima le Autorità competenti se i test confermano la presenza di nitrosammine, indipendentemente dalla quantità rilevata.
Si deve inoltre valutare il rischio immediato per i pazienti e adottare le misure appropriate per evitare o ridurre al minimo l’esposizione dei pazienti alle nitrosammine.


Fonte

27/03/2020_Q&A Document on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.