Nuovo capitolo di farmacopea per la qualifica dei fornitori di materiali di packaging

Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging.
La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.

Analisi del rischio e quality agreement

I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc.
Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP.
Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.

Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:

  • il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
  • la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
  • l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
  • il contratto di fornitura o il quality agreement.

Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.


Fonte

USP´s announcement for the new General Chapter  <1xxx> Supplier Qualifications