Nuovo Reflection Paper sulle responsabilità dei Titolari AIC

Dopo lunghe discussioni, l’EMA ha pubblicato un Reflection Paper sulle GMP e i titolari AIC (EMA/457570/2019).

Il documento si concentra sulle responsabilità GMP applicabili ai titolari AIC. Molte aziende detengono l’autorizzazione al commercio, ma per alcune di esse non è facile comprendere tutte le responsabilità che ne derivano.

Nell’introduzione del documento l’EMA sottolinea che le responsabilità sono ripartite tra i vari capitoli ed allegati delle GMP e sono piuttosto numerose.
Lo stesso Annex 16 delle GMP afferma che la responsabilità ultima per prestazione, sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale durante il lifecycle spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH).

Le responsabilità dei Titolari AIC

I titolari AIC hanno un ruolo fondamentale nel facilitare la compliance con le GMP, e questo risulta evidente dai numerosi riferimenti alle loro responsabilità presenti nelle norme.

Le responsabilità sono generalmente collegate all’adeguata comunicazione con Autorità/siti produttivi/QP e alla raccolta di informazioni dai diversi attori.

Ad esempio:

  • fornire evidenza della compliance GMP quando si fa richiesta di autorizzazione
  • redigere versioni abbreviate del modulo 3 del CTD per i siti produttivi
  • verificare la correttezza delle informazioni in etichetta
  • informare i siti produttivi sulle variazioni all’autorizzazione e la data di implementazione
  • assicurare l’integrità dei dati
  • comunicare con le Autorità, le QP, i siti produttivi ai fini della sorveglianza post-marketing
  • gestire la compliance e trovare soluzione alle non conformità
  • gestire gli impegni regolatori

La suddivisione dei requisiti GMP

Nel capitolo 5 del Reflection Paper viene delineato ogni requisito GMP applicabile ai titolari AIC, seguito dal testo delle GMP e dalla relativa spiegazione dell’applicazione pratica del requisito.

I requisiti sono raggruppati per aree:

  • Outsourcing e technical agreement
  • Audit e attività di qualifica
  • Comunicazione con i siti produttivi
  • Product Quality Review
  • Difetti di qualità, reclami e recall
  • Fornitura di prodotti
  • Attività di miglioramento continuo.

La Falsified Medicines Directive

Il capitolo 6 discute le responsabilità dei titolari AIC correlate alla Falsified Medicines Directive, incluse le responsabilità elencate nell’Articolo 8 della Direttiva 2001/83/EC, per:

  • safety features
  • sistemi di repository
  • caricamento dei dati di serializzazione
  • disattivazione dell’identificatore univoco.

Conclusioni

Questo Reflection Paper delinea le varie responsabilità dei titolari AIC e cerca di spiegarne le implicazioni pratiche. Lo scopo è quello di presentare il quadro regolatorio completo in cui operare.
Il documento raggruppa le responsabilità per aree, in modo da fornire una panoramica esaustiva.

Lo scopo del Reflection Paper è quello di aiutare i titolari AIC nel loro lavoro con i produttori e i portatori di interesse per facilitare la compliance GMP dei medicinali in commercio.

Tra le altre cose, l’EMA suggerisce alle Autorità l’utilizzo di questo documento in caso di ispezione ad aziende titolari AIC.


Fonte

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holder_ Draft

Settimana prossima non perderti l’approfondimento dedicato alle responsabilità dei titolari AIC

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