OOS: l’ultimo aggiornamento della linea guida FDA

Ultimo aggiornamento: 4 settimane fa

FDA ha recentemente aggiornato la propria linea guida sui risultati OOS (Out Of Specification) ottenuti in laboratorio. La prima versione del documento risaliva all’Ottobre 2006.

La guida segue un approccio step by step articolato in tre fasi principali: l’indagine di laboratorio, la “full scale investigation” e, infine, la conclusione dell’indagine e l’interpretazione dei risultati. Il procedimento articolato nel testo segue molto da vicino i requisiti indicati dal 21 CFR part 211.

La definizione di OOS

La definizione di “Out Of Specification result” (OOS) non è cambiata rispetto alla prima versione. In particolar modo, FDA chiama OOS:

«Il termine “risultato OOS” include tutti i test che ricadono al di fuori delle specifiche o dai criteri di accettazione indicati nelle autorizzazioni dei farmaci, nei Drug Master Files (DMFs), nei compendi ufficiali, o da parte del produttore. Il termine si applica anche a tutti i test in process di laboratorio che sono al di fuori delle specifiche stabilite.»

FDA, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry, Paragrafo I. Introduzione

I cambiamenti rispetto alla versione del 2006

La revisione della linea guida contiene alcuni aggiornamenti formali rispetto alla versione precedente, e si concentra inoltre sull’aggiornamento dei riferimenti alle altre linea guida FDA e ai requisiti normativi.

In aggiunta a ciò, il nuovo testo contiene alcune precisazioni o riformulazioni rispetto all’edizione 2006, ad esempio restringendo il valore degli outlier testsUn outlier test [..] può essere usato solo in modalità informativa all’interno di un’indagine per determinare la distanza di un risultato dalla media») oppure aggiungendo una nuova sezione («Calcolare la media dei risultati dallo stesso preparato del campione finale») tra le Avvertenze relative alla conclusione dell’indagine.

Entrambe le versioni della linea guida sono accessibili presso il sito di FDA.


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