Organismi Notificati e Audit: le alternative durante la pandemia

L’epidemia globale di COVID-19 e la rapida diffusione del virus in varie regioni del globo, con conseguenti restrizioni nei viaggi, ha influito in modo significativo sulla capacità degli Organismi Notificati di condurre audit in loco ai fabbricanti di Dispositivi Medici.

Per questo e per garantire la continua disponibilità di MD sicuri sul mercato, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una linea guida che delinea le temporanee misure straordinarie per gli organismi notificati.

Il brevissimo documento parla di:

  • Audit di sorveglianza in accordo alle direttive MD 
  • Audit di rinnovo della certificazione 
  • Audit a seguito di notifiche di modifiche
  • Certificazione iniziale

Il documento fa riferimento alle direttive UE ancora valide e al nuovo Regolamento, laddove necessario, e non si applica a audit a sorpresa e audit molto specifici (ad esempio quelli per verificare le azioni correttive in un sito).

In generale, queste misure straordinarie non dovrebbero essere applicate a audit di certificazione iniziale o audit per estendere il campo di applicazione della certificazione. Tuttavia, gli Organismi Notificati valuteranno caso per caso secondo un approccio basato sul rischio.

Gli Organismi Notificati dovrebbero disporre di procedure che descrivano in dettaglio le misure temporanee da utilizzare e dovrebbero definire i criteri per l’attuazione tali misure. Le procedure dovrebbero prendere in considerazione anche le tecnologie da utilizzare durante tali audit e l’impatto delle misure alternative sulla durata dell’audit.

Ma quali sono queste misure?

  • Posticipo dell’audit on-site
  • Audit da remoto
  • Valutazione della documentazione al di fuori dell’azienda auditata
  • Considerazione dei risultati degli audit MDSAP
  • Adozione di linee guida internazionali sui metodi alternativi di audit

Nella linea guida si specifica inoltre che gli audit da remoto devono prendere in considerazione non solo gli aspetti tecnici ma anche la protezione dei dati, della proprietà intellettuale e della sicurezza informatica.

La linea guida rimarrà valida fino a quando la WHO non dichiarerà superata l’emergenza Covid-19.


Fonte

Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

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