La US Pharmacopeia ha recentemente proposto di rivedere il Capitolo Generale <1724> «Semisolid Drug Products – Performance Tests».
La revisione è fortemente basata sul testo ufficiale dell’agosto 2013, rispetto al quale introduce solo alcune variazioni.
La proposta di revisione è attualmente aperta ai commenti fino al 31 Luglio.
Differenze tra il Capitolo ufficiale e la nuova revisione
Il campo d’applicazione del Capitolo è la prima sostanziale variazione tra i due testi.
Mentre la versione dell’ufficiale dichiara di:
«[..] Fornire informazioni generali per i test di performance di farmaci semisolidi, i vari tipi di equipment utilizzati per questi test e le potenziali applicazioni dei test di performance.»
la nuova versione si concentra invece sui test di performance in-vitro:
«Questo capitolo fornisce informazioni generali per sviluppare test di performance in vitro per valutare il rilascio del farmaco o la permeazione della pelle per forme di somministrazione topica o transdermale semisolida o liquida [..] In questo capitolo, il termine “farmaco” è utilizzato in riferimento a principi attivi, potenzialmente includendo anche principi attivi che potrebbero non essere considerati farmaci (es. i principi attivi delle creme solari).»
Performance tests: IVRT e IVPT
La bozza proposta si concentra sui performance test, ovvero quei test che puntano a misurare il comportamento del prodotto nel suo contesto d’uso previsto, piuttosto che le sue caratteristiche fisiologico-chimiche in sé.
Mentre il testo del 2013 descrive solo gli IVPT (In-Vitro Permeation Tests), la nuova bozza introduce un nuovo paragrafo specificamente per gli IVRT (In-Vitro Release Test).
Gli IVRT puntano a descrivere il tasso di rilascio per un certo farmaco in stato stabile. Questo tipo di test
«[..] se eseguito su un lotto del farmaco che era già stato usato per dimostrare la sicurezza/efficacia del farmaco, rileva un parametro (il tasso di rilascio) che può essere usato per creare una base di riferimento.»
Fonte:
- USP – <1724> Semisolid Drug Products – Performance Tests (richiede login gratuito presso USP Online)
