PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ha rivisto le proprie linee guida PE 009-16 in conseguenza dell’entrata in vigore del CTR (EU Clinical Trial Regulation 536/2014), avvenuta il 31 Gennaio 2022.
Le due principali novità sono rappresentate dall’aggiornamento dell’Annex 13 e dall’introduzione dell’Annex 16.
Corrispondenze tra gli Annex PIC/S ed EU GMP
L’Annex 13 delle linee guida PIC/S corrisponde al suo omonimo nelle GMP Europee. Tuttavia, a partire dal 31 Gennaio il nuovo CTR ha sostituito l’Annex 13 Europeo e quindi il documento di PIC/S è stato opportunamente rivisto.
L’Annex 16 Europeo, invece, non aveva un omologo tra le linee guida PIC/S. L’organizzazione, infatti, lo considerò «specifico per l’UE e difficile da trasporre», dal momento ch’esso si concentrava sulla distribuzione e l’importazione di medicinali, mentre invece i documenti PIC/S hanno focus sugli aspetti legati alla produzione.
Nel Novembre 2017, tuttavia, le Participating Authorities vennero consultate in merito e diedero parere favorevole ad un’armonizzazione dell’Annex 16 Europeo. Infatti, fecero notare che l’adattamento dell’Annex Europeo poteva «esprimere meglio le aspettative associate al rilascio del prodotto», e che ciò era linea con la mission di PIC/S.
Le novità degli Annex 13 e 16
L’Annex 13, che si occupa di IMP (Investigational Medicinal Products), è stato rivisto in modo da integrare la linea guida della Commissione Europea “Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use“. Tale linea guida infatti, pubblicata già nel 2017, è diventata applicabile contestualmente all’entrata in vigore del CTR.
Di conseguenza, si sono resi necessari alcuni aggiornamenti, soprattutto legati all’etichettatura degli IMP e alla gestione delle procedure di reclami e recall.
L’Annex 16 invece, così come per la sua controparte Europea, riguarda il rilascio dei lotti e la loro certificazione da parte della figura di riferimento. Tale figura è la QP nelle GMP Europee, mentre è indicata come Authorized Person nelle PIC/S.
L’altra differenza tra i due set di linee guida riguarda gli elementi relativi alla distribuzione e all’importazione dei farmaci. In questi casi, le PIC/S sono – a differenza delle GMP Europee – ad adesione volontaria dipendente dalle normative nazionali.
Fonti:
- News: Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-16)
- PICScheme – GMP Guide (Related Annexes). Le GMP al completo sono accessibili qui.
