Gli ispettori farmaceutici di oltre 50 Paesi aderiscono al PIC/S per lo sviluppo di linee guida GMP/GDP armonizzate che siano di aiuto durante le ispezioni. I documenti pubblicati dal gruppo sono aperti alla consultazione ed evidenziano potenziali problemi che i produttori farmaceutici potrebbero riscontrare durante le ispezioni.
La linea guida PI 041
PIC/S ha recentemente pubblicato la versione finale della tanto attesa linea guida PI 041-1 “Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments” sulla data integrity.
La seconda bozza del documento venne pubblicata nel 2016 e successivamente messa a disposizione per la discussione. Dopo la sessione di commenti, nel 2018 venne pubblicata la terza bozza e da allora si attendeva la pubblicazione della versione finale della linea guida.
Cosa è cambiato?
La struttura del documento, composta da 14 capitoli, non è cambiata:
1. Storia del documento
2. Introduzione
3. Scopo
4. Campo di applicazione
5. Data governance system
6. Influenze organizzative sulla corretta gestione dell’integrità dei dati
7. Principi generali di data integrity
8. Considerazioni specifiche sulla data integrity per i sistemi paper-based
9. Considerazioni specifiche sulla data integrity per i sistemi computerizzati
10. Considerazioni sulla data integrity per le attività in outsourcing
11. Azioni regolatorie in risposta ai findings di data integrity
12. Soluzione dei problemi di integrità dei dati
13. Glossario
14. Storia delle revisioni
Le modifiche apportate invece sono le seguenti:
- I sottocapitoli sono stati leggermente rinominati o risistemati
- Il paragrafo 6.2 “Codice etico e politiche” è ora “Politiche relative ai valori organizzativi, alla qualità, alla condotta del personale e all’etica“
- Il paragrafo 8.10 “True copies” è stato integrato nel capitolo 7 così come il paragrafo 8.11 “Limitations of remote review of summary reports“
- Dal capitolo 9.2 sono stati rimossi i paragrafi 9.3 “Validation and Maintenance” e 9.4 “Data Transfer”
Fonte
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
