Porte scorrevoli in cleanroom: si o no?

Nelle cleanroom è necessario che vi sia una chiara demarcazione tra aree adiacenti con diversi gradi di pulizia.
Il sistema airlock è quello più utilizzato per la separazione delle aree.
Si tratta di camere chiuse con due o più porte tra due aree controllate con diversi livelli di pulizia.
Le airlock aiutano a proteggere le aree classificate dalla contaminazione che può avvenire durante l’ingresso e l’uscita del personale e dei materiali prevenendo il passaggio di flussi d’aria diretti.

Le porte delle airlock dovrebbero aprirsi sempre dal lato con la pressione maggiore. E’ necessario un sistema che prevenga l’apertura delle porte nelle due direzioni e in contemporanea.

Ma quale tipo di porta garantisce la miglior compliance GMP?

Le porte a battente, a singola o doppia anta, sono le porte più utilizzate nelle camere bianche. Tuttavia questa tipologia di porte presenta rischi nascosti che potrebbero portare alla contaminazione delle aree:

Rischio: zone inaccessibili per la pulizia

La guarnizione inferiore retrattile (Figura 1) delle porte a battente, installata per favorire una maggiore tenuta, non soddisfa i requisiti di una facile accessibilità per la pulizia perchè una volta abbassata la guarnizione, si crea uno spazio morto inaccessibile.
Un altro spazio morto è la guarnizione del battente perchè la pulizia è possibile solo quando l’anta della porta viene completamente rimossa.


Figura 1

Un ulteriore rischio è rappresentato dal meccanismo di chiusura della porta.
Bulloni, chiavistelli, serrature e cerniere vengono spesso trascurati ma sono punti deboli per la pulizia perchè presentano interstizi difficilmente pulibili.

Rischio: turbolenze

L’apertura manuale delle porte a battente crea una turbolenza che dipende dalla velocità di apertura della porta e che causa uno scambio non controllato di aria tra aree adiacenti.

Al fine di consentire una chiusura regolare e costante ed evitare così le turbolenze, le porte delle camere bianche possono essere dotate di meccanismi per l’apertura automatica tramite sensori.
L’idoneità di questi dispositivi all’uso in camera bianca deve essere dimostrata con test di idoneità.

Le porte scorrevoli come soluzione al problema

Alla luce dei rischi e degli svantaggi sopra menzionati, sorge inevitabilmente la questione se le porte scorrevoli siano un’alternativa ragionevole e conforme alle GMP alle porte a battente normalmente utilizzate.
Per quanto riguarda le porte scorrevoli, l’Annex 1 delle EU GMP raccomanda quanto segue:

To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no un-cleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboard and equipment. Doors should be designed to avoid those uncleanable recesses; sliding doors may be undesirable for this reason.

EU GMP Annex, Capitolo 5.5

Nonostante le parole riportate nell’Annex possano essere interpretate come un chiaro divieto ad utilizzare porte scorrevoli in cleanroom, l’esperienza pratica ha dimostrato che, nella maggior parte dei casi, le Autorità accettano le porte scorrevoli in camera bianca perchè presentano vantaggi notevoli rispetto alle porte a battente:

  • richiedono poco spazio
  • dato il design, garantiscono una buona tenuta su tutti i lati
  • si evitano turbolenze indesiderate o sbalzi pressori
  • porte ad alta velocità riducono l’ingresso di aria e riducono la contaminazione.

Al fine di assicurare la compliance GMP si raccomanda che:

  • Le porte scorrevoli siano attaccate solo sul lato superiore, senza guide o binari sul pavimento.
  • Il meccanismo di azionamento e il binario di scorrimento rispettino gli standard per garantire la protezione dalla polvere e siano montati sul lato della parete con lo standard inferiore.
  • La parte motrice sia ispezionabile e accessibile ai fini di pulizia e manutenzione.

Per quanto riguarda la sicurezza, è necessario implementare:

  • Specifiche di sicurezza in accordo alla UNI EN 13241:2016 (il livello di sicurezza può essere aumentato utilizzando un sistema di riconoscimento della presenza).
  • Interruttore di spegnimento di emergenza.
  • Batteria di riserva o apertura manuale di emergenza.
  • Controlli regolari sulla sicurezza in accordo con le specifiche.

In virtù dei considerevoli vantaggi offerti dalle porte scorrevoli in cleanroom, questa alternativa deve essere presa in considerazione durante la progettazione.


Fonte:

  • EU GMP Annex 1
  • UNI EN 13241:2016, Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage – Norma di prodotto, caratteristiche prestazionali

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