L’EMA ha recentemente pubblicato una nuova domanda nel Q&A document sulle nitrosammine Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 1.
La domanda che è stata aggiunta è la numero 12: Quali sono le root cause identificate per la presenza di nitrosammine?
Ecco la risposta:
- Nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in presenza di ammine secondarie, terziarie o sali di ammonio quaternario all’interno del processo.
- Nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in combinazione con reagenti, solventi o catalizzatori, da cui vengono generate per degradazione ammine secondarie o terziarie.
- Raw Material contaminati nel processo di produzione dell’API.
- Materiali recuperati, in particolare se riprocessati da terze parti utilizzando macchinari non dedicati.
- Starting Material e intermedi contaminati da fornitori i cui processi o starting material possono prevedere la formazione di nitrosammine.
- Cross-contamination tra processi sulla stessa linea non correlati ad errore umano.
- Processi di degradazione di starting material, intermedi e prodotti finiti.
- Packaging primario.
Ricordiamo che i titolari AIC di un prodotto con un API derivato da sintesi chimica sono obbligati ad eseguire una valutazione del rischio per la contaminazione da nitrosammine entro 6 mesi da settembre 2019.
Ne abbiamo parlato anche qui:
