Possibili fonti di contaminazione da nitrosammine

L’EMA ha recentemente pubblicato una nuova domanda nel Q&A document sulle nitrosammine Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 1.

La domanda che è stata aggiunta è la numero 12: Quali sono le root cause identificate per la presenza di nitrosammine?

Ecco la risposta:

  • Nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in presenza di ammine secondarie, terziarie o sali di ammonio quaternario all’interno del processo.
  • Nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in combinazione con reagenti, solventi o catalizzatori, da cui vengono generate per degradazione ammine secondarie o terziarie.
  • Raw Material contaminati nel processo di produzione dell’API.
  • Materiali recuperati, in particolare se riprocessati da terze parti utilizzando macchinari non dedicati.
  • Starting Material e intermedi contaminati da fornitori i cui processi o starting material possono prevedere la formazione di nitrosammine.
  • Cross-contamination tra processi sulla stessa linea non correlati ad errore umano.
  • Processi di degradazione di starting material, intermedi e prodotti finiti.
  • Packaging primario.

Ricordiamo che i titolari AIC di un prodotto con un API derivato da sintesi chimica sono obbligati ad eseguire una valutazione del rischio per la contaminazione da nitrosammine entro 6 mesi da settembre 2019.

Ne abbiamo parlato anche qui:


Fonte:

Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 1.

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