Postmarketing safety reporting per i prodotti combinati

FDA ha pubblicato la linea guida sul postmarketing safety reporting per i prodotti combinati. Il documento chiarisce cos’è un prodotto combinato e come essere in compliance con i requisiti per il postmarketing safety reporting (PMSR).

FDA ha affermato che sebbene i requisiti PMSR per i farmaci, i dispositivi e i prodotti biologici siano molto simili, ciascuna norma definisce requisiti di reporting di sicurezza diversi sia per standard che per intervalli di tempo. 
Dunque la linea guida spiega quali prodotti combinati sono interessati dai requisiti PMSR, come inviare i report, i requisiti di raccolta dati, come evitare doppioni quando si inviano le informazioni di sicurezza.

Cos’è un prodotto combinato?

Secondo FDA “un prodotto combinato è un prodotto composto da una combinazione di farmaco, dispositivo e prodotto biologico. Ciascun farmaco, dispositivo e prodotto biologico incluso nel prodotto combinato è una parte costituente del prodotto stesso.

Un prodotto combinato include i seguenti prodotti: 

  • Prodotti combinati single-entity. Sono composti da due o più componenti (ad es: farmaco/dispositivo, farmaco/biologico…) che sono fisicamente, chimicamente o in altro modo combinati tanto da creare un unico prodotto (siringhe pre-riempite, cerotti transdermici..).
  • Prodotti combinati co-packaged. Sono composti da due o più prodotti separati tra loro ma riuniti nello stesso packaging (kit chirurgici). 
  • Prodotti combinati cross-labeled. Si tratta di farmaci, dispositivi o prodotti biologici con packaging a sé stante che però devono essere utilizzati come da indicazione in etichetta. Entrambi i prodotti sono necessari a raggiungere l’intended use
  • Farmaci, dispositivi o prodotti biologici per gli studi clinici con packaging a sé stante ma che, secondo etichetta, devono essere utilizzati solo in combinazione con altri farmaci, dispositivi o prodotti biologici per gli studi clinici. 

Quali requisiti per il postmarketing safety reporting si applicano ai prodotti combinati?

Sia i titolari dei prodotti combinati che i titolari delle parti costituenti devono soddisfare i requisiti di reporting sulla sicurezza associati al tipo di richiesta per cui il loro prodotto ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Solo i titolari di prodotti combinati sono soggetti a determinati requisiti di reporting direttamente associati alle parti costituenti del prodotto. I report devono riguardare la correlazione tra evento e parte costituente/prodotto combinato. 

Ogni titolare di parte costituente deve condividere con gli altri titolari di parti costituenti del prodotto le informazioni ricevute su morte, danni gravi, effetti avversi del prodotto combinato entro 5 giorni dalla ricezione.

Inoltre la guida fornisce esempi di applicazioni di prodotti combinati con diagrammi di flusso dettagliati, spiegando quali report sulla sicurezza sono richiesti, e ne discute il contenuto.
Per garantire ai titolari il ​​tempo necessario ad apportare le modifiche, FDA applicherà i requisiti PMSR solo da luglio 2020 per la maggior parte dei prodotti combinati e da gennaio 2021 per i prodotti combinati vaccinali.


Fonte:

Postmarketing Safety Reporting for Combination Products

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