I nostri esperti forniscono da anni un importante servizio di preparazione alle ispezioni FDA/AIFA per le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
Il nostro approccio è supportato da una decennale esperienza che ci permette di affiancare l’azienda in tutte le fasi della preparazione all’ispezione.
La nostra esperienza nel raggiungimento della compliance ai requisti EU/US garantisce la qualità e l’efficacia del servizio.
Il processo di preparazione
Il nostro consulente identificherà il gap tra la GMP compliance e le attività in essere in azienda.
Al termine verrà stilata una lista di azioni da implementare che saranno rivalutate a distanza di 30 giorni.
Per valutare l’efficacia del processo, verrà simulata un’ispezione, che aiuterà il personale a comprendere il miglior approccio nei riguardi dell’ispettore.
Il nostro consulente pianificherà le attività necessarie a raggiungere la GMP compliance, descrivendo compiti, tempi e risorse coinvolte.
I nostri esperti si occuperanno della formazione del personale sulle EU/US GMP, su 21CFR 820 e sulle tecniche ispettive al fine di affrontare al meglio la visita dell’Autorità.
Il nostro consulente supporterà l’azienda nella preparazione dei documenti GMP, come SOP e report di qualifica e nell’attività di review della documentazione.
I nostri consulenti supervisioneranno tutte le attività richieste per l’ispezione, valutandone il completamento e monitorandone i tempi.
I nostri esperti supporteranno la tua azienda anche dopo l’ispezione FDA/AIFA per aiutarti a rispondere alle richieste delle Autorità e raggiungere la compliance.
