Process Validation: ancora warning letter

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

Le GMP richiedono che le variabili critiche siano incluse nella convalida di processo. Una recente Warning Letter FDA lo conferma.

Osservazioni

La Mariposa Labs non aveva convalidato il processo utilizzato per la produzione di farmaci come previsto dal 21 CFR 211.100(a).

There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Such procedures shall include all requirements in this subpart. These written procedures, including any changes, shall be drafted, reviewed, and approved by the appropriate organizational units and reviewed and approved by the quality control unit.

Durante l’ispezione, l’investigatore ha notato che era difficile determinare i parametri di produzione dei prodotti farmaceutici. Nei registri di produzione non venivano identificate sufficienti variabili di produzione critiche, come velocità e tempo di miscelazione.
L’azienda non aveva controlli appropriati per garantire operazioni di produzione stabili e qualità costante.

Richieste FDA

In risposta alla Warning Letter, FDA ha richiesto di condurre un risk assessment per i lotti prodotti e rilasciati sul mercato attraverso processi non convalidati.
L’azienda deve produrre un risk assessment che prenda in considerazione la qualità del prodotto e il rischio per la sicurezza del paziente per tutti i farmaci ancora in distribuzione. Il risk assessment deve includere i risultati dei test retrospettivi condotti dall’azienda, o da un laboratorio indipendente, su tutti i lotti distribuiti non ancora in scadenza.
Deve inoltre specificare le azioni da intraprendere a seguito del risk assessment (notifica agli utilizzatori, recall…).

Problemi ripetuti

FDA aveva già riscontrato problemi simili durante precedenti ispezioni. Il ripetersi di tali problemi, dimostra che il controllo dell’azienda sul processo produttivo è del tutto inadeguato.

L’azienda ha comunicato la volontà di cessare la produzione e la distribuzione di farmaci. Ma fintanto che l’attività continuerà, i requisiti GMP dovranno essere rispettati.


Fonte:

FDA Warning Letter

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