Produzione GMP di Cannabis: l’esempio della Germania e l’eccellenza Italiana

Ultimo aggiornamento: 1 anno fa

Come riportato nel Report INCB 2018, sempre più Paesi permettono l’uso della cannabis ad uso medicinale.

L’esempio della Germania

A marzo 2017, la legislazione tedesca ha aumentato le opzioni di prescrizione della cannabis con una legge che modifica la legge sugli stupefacenti.
I prodotti a base di cannabis devono essere in compliance con le GMP, le GDP e con la legge sugli stupefacenti.
Il BfArM (German Federal Institute for Drugs and Medical Devices) ha anche creato la Cannabis Agency con lo scopo di assicurare la fornitura di cannabis di qualità medica.

A differenza di quanto avviene in Austria, dove la coltivazione della cannabis medica è a carico dell’AGES (Austrian Agency for Health and Food Safety), la cannabis non sarà coltivata dallo stesso BfArM ma da società esterne. Allo stesso modo l’Agenzia tedesca non si occuperà nemmeno della conservazione, del processo di acquisto, della raccolta o della distribuzione.
Questi step saranno esternalizzati.

Naturalmente l’Agenzia avrà il compito di supervisionare e monitorare tutti gli step del processo.
Gli ispettorati GMP, responsabili del rilascio di certificati GMP, eseguiranno ispezioni presso i siti dei produttori per valutare la conformità alle normative.

In generale:

  • La Cannabis Agency è responsabile di assicurare che venga prodotta solo cannabis ad uso medico.
  • Devono essere rispettate le leggi nazionali(compresa quella sugli stupefacenti), le farmacopee, le GMP e le GDP.

E in Italia?

Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni galeniche a base di Dronabinol o sostanza attiva vegetale a base di cannabis ad uso medico da assumere sotto forma di decotto o per inalazione.

Fino al 2016, per la realizzazione delle preparazioni galeniche venivano importati in Italia solo i prodotti commercializzati dall’Office of Medicinal cannabis Olandese.

Il 18 settembre 2014 il Ministero della salute e il Ministero della difesa hanno sottoscritto un accordo di collaborazione per l’avvio del progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis allo scopo di evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali e per consentire l’accesso a tali terapie a costi adeguati.

Un gruppo di lavoro istituito ad hoc ha individuato tutti i passi necessari per avviare la produzione nazionale di cannabis ad uso medico presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (SCFM).
Lo SCFM è stato scelto in primo luogo per l’esperienza e la qualità della produzione farmaceutica, ma anche per una questione di sicurezza.
L’INCB (International Narcotic Control Board) ha ispezionato ed approvato il sito.

Per la prima volta, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha avuto la responsabilità di applicare gli art. 26 e 27 del DPR 390/90 riguardo alla coltivazione della Cannabis e alla sua autorizzazione.
Per poter avviare il progetto pilota e la coltivazione delle piante è quindi stato necessario richiedere le autorizzazioni alla sperimentazione e alla ricerca, oltre che ottenere il certificato GMP dopo ispezione AIFA.

Lo stabilimento produce la Cannabis FM-2 (contenente THC 5%-8% e CBD 7,5%-12%) e dal luglio 2018 anche la varietà Cannabis FM-1 (contenente THC 13,0–20,0%; CBD<1%).

Ciò che differenzia la produzione italiana dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze dalle altre produzioni mondiali e la rende un’eccellenza nel panorama internazionale è la standardizzazione del metodo produttivo.
Infatti i prodotti italiani sono delle vere e proprie materie prime di qualità farmaceutica, dotate di ASMF (Active Substance Master File) e pertanto di processi convalidati e produzione secondo specifiche.

Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare produce e vende un macinato (e non un’inflorescenza come avviene per esempio in Olanda) utilizzato per la produzione di capsule, oleoliti o destinato all’inalazione attraverso specifici device. Grazie alla macinazione, sono garantiti una qualità e un titolo costante al prodotto. Attualmente la produzione è di circa 700 kg/anno commercializzati in barattoli da 5 g.

Per verificare la qualità del prodotto vengono effettuate oltre 20 analisi chimiche e microbiologiche secondo quanto previsto dal dossier tecnico depositato presso AIFA. Le analisi sono eseguite da laboratori autorizzati da AIFA e soggetti a ispezione periodiche.

La prescrizione di cannabis in Italia

La prescrizione di cannabis ad uso medico in Italia è limitata alla riduzione del dolore cronico e di quello associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale; nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; come stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; l’effetto ipotensivo nel glaucoma; la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome Tourette.

Le prescrizioni si effettuano quando le terapie convenzionali o standard sono inefficaci.

Attualmente le regioni e le province autonome italiane possono scegliere se acquistare la cannabis dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze o importarla dall’Olanda. In quest’ultimo caso tuttavia, non c’è sicurezza della qualità farmaceutica della materia prima come avviene invece per la produzione italiana.

La standardizzazione, la produzione ripetibile e la convalida del processo che ne deriva, gli aspetti legati agli impianti e alla coltivazione su larga scala secondo le normative internazionali sono state solo alcune delle numerose sfide affrontate per ottenere prodotti di qualità farmaceutica.
Il raggiungimento di questi obiettivi rende lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze una vera e propria eccellenza italiana all’avanguardia.


Fonti:

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