Progettare istruzioni sicure ed efficaci per i Dispositivi Medici

Parliamo degli imperativi per una buona progettazione dell’interfaccia utente in un MD (User Interface Design) e quindi delle istruzioni d’uso.
Le interfacce utente di un dispositivo medico coinvolgono tutti i sensi dell’utilizzatore: pensiamo ad uno stetoscopio (udito) ad una siringa (tatto) oppure ad un aerosol (olfatto). Inoltre i prodotti possono avere anche interfacce multiple (una macchina per anestesia ad esempio).

Secondo uno studio della John Hopkins, in America muoiono ogni anno 250.000 persone per errore medico; oltre 100.000 in più rispetto alle morti per disturbi respiratori.

FDA e le Agenzie regolatorie che abbracciano gli standard IEC sull’usabilità si aspettano che i dispositivi medici riflettano le buone pratiche di HFE (Human Factor Engineering), integrandole con un approccio risk-based. In poche parole i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci.

Per mitigare i rischi si può:

  1. pensare al safety by design
  2. integrare misure protettive nel MD o nel processo produttivo
  3. lavorare sulle informazioni per la sicurezza

Perchè i manuali di istruzioni hanno una cattiva reputazione?

Decenni di pessime istruzioni ci hanno insegnato che:

  • alcune istruzioni sono meglio di altre
  • qualche volta le istruzioni aiutano, altre invece peggiorano la nostra comprensione
  • spesso sembra che nessuno abbia provato a seguire le istruzioni prima di scriverle

Se ci aspettiamo che le istruzioni siano inutili, investiremo poco nel loro sviluppo ed effettivamente saranno inutili per l’utilizzatore. Non sarebbe meglio dare all’utilizzatore delle buone istruzioni d’uso?

Per farlo possiamo usare l’HFE (ovvero una progettazione user-centered).

Processo di HFE

La progettazione di buone istruzioni parte dalla ricerca sull’utilizzatore tramite osservazioni, interviste, raccolta di feedback e sorveglianza post-market. E’ necessario capire chi avrà accesso alle istruzioni (un medico, un anziano, un genitore…), dove (a casa, in ospedale, all’aperto…) e per quali compiti l’utilizzatore avrà bisogno di istruzioni (come utilizzare l’inalatore, come aprire un flacone, come montare una parte del dispositivo…).

I requisiti dell’interfaccia utente devono basarsi sui bisogni dell’utilizzatore. La qualità delle istruzioni è importante: avere un prodotto intuitivo è una buona cosa ma un eccellente progettazione del dispositivo non riduce il bisogno di avere anche eccellenti istruzioni che lo accompagnino.

Gli obiettivi

Chi progetta le istruzioni deve conoscere l’utilizzatore e l’ambiente d’uso e selezionare il mezzo di comunicazione migliore affinchè l’utilizzatore:

  1. utilizzi il dispositivo correttamente
  2. sappia che sta usando il dispositivo nel modo giusto
  3. capisca quando il dispositivo non funziona nel modo corretto
  4. sia in grado di risolvere una situazione anomala evitando danni all’uomo e alle apparecchiature.

Istruzioni ben progettate e centrate sui bisogni dell’utilizzatore garantiscono un uso sicuro ed efficace del dispositivo.

Concettualizzare il materiale informativo

I materiali informativi possono assumere forme diverse che possono essere sfruttate per creare una strategia comunicativa efficace:

  • istruzioni d’uso
  • checklist o guide rapide
  • supporto online
  • training
  • etichette
  • guide integrate nel dispositivo

Aumentare la disponibilità delle istruzioni

Prepara due o più opzioni media (manuali, istruzioni elettroniche, disegni in etichetta…) per favorire l’accesso alle istruzioni anche in casi eccezionali (assenza di connessione, istruzioni cartacee danneggiate o perse).
Fornisci indicazioni su dove trovare queste opzioni o rimpiazzare le istruzioni perse o danneggiate.
Monitora le fonti informali come i social media per prevenire il rischio di diffusione di istruzioni non ufficiali su gruppi di utilizzatori.

Dimensione e ambito di applicazione

La dimensione delle istruzioni varia in base alla complessità del dispositivo:

  • bugiardini: comuni per prodotti combinati o semplici
  • piccoli libretti multi-pagina: per dispositivi a media complessità
  • manuali estesi: accompagnano dispositivi o processi complessi.

Contenuto

Il contenuto delle istruzioni d’uso di un dispositivo è logico:

Informazioni descrittive

  • destinazione d’uso
  • descrizione del dispositivo
  • controindicazioni
  • rischi e benefici
  • precauzioni e avvertenze
  • importanza di aderire al regime di cura

Informazioni operative

  • istruzioni di setup
  • procedura di spegnimento
  • istruzioni operative
  • importanza di monitorare l’uso
  • istruzioni per la pulizia
  • descrizione delle attività di manutenzione
  • conservazione
  • istruzioni sugli accessori e i dispositivi associati

Informazioni aggiuntive

  • studi clinici
  • eventi avversi
  • garanzia
  • uso in viaggio o in altri Paesi

Data di stampa
Assistenza e come richiedere informazioni

Come possono essere scritte le istruzioni? 3 modi

1: L’ordine cronologico

I contenuti delle istruzioni devono seguire un ordine cronologico:

  1. guida per il setup
  2. utilizzo
  3. manutenzione e conservazione
  4. risoluzione dei problemi e supporto
  5. specifiche
  6. glossario e indice

2: Component-centric

Le istruzioni devono concentrarsi sui componenti del dispositivo:

  1. benvenuto
  2. informazioni di sicurezza
  3. la tua condizione rispetto al dispositivo
  4. assistenza
  5. utilizzare il dispositivo
  6. guida alla risoluzione dei problemi
  7. glossario e indice

3: Lifestyle

  1. conosci il dispositivo
  2. utilizza il dispositivo
  3. conservazione e manutenzione del dispositivo
  4. supporto e informazioni tecniche

Indipendentemente dal tipo di approccio utilizzato, si utilizza sempre lo stesso ordine per organizzare le informazioni, basandosi sulla priorità.

Sviluppare un layout efficace

I problemi più comuni riscontrati dagli utilizzatori rispetto al layout delle istruzioni sono i seguenti:

  • troppo testo
  • nessuna gerarchia nell’ordine delle informazioni
  • step non numerati
  • assenza di messaggi chiari sulla sicurezza
  • struttura poco chiara

Step 1: densità delle informazioni

Il 60-75% della pagina deve avere del contenuto. Lo scopo è produrre un documento che sia pieno solo per 2/3 della pagina cercando di integrare illustrazioni e box di testo.

Step 2: titoli e sottotitoli

L’utilizzo di titoli e sottotitoli aiuta il lettore a creare un modello mentale e a trovare subito le informazioni che cerca. Via libera anche all’uso di colori e font diversi.

Step 3: dimensione del font

  • 24 pt per il titolo della sezione
  • 16-18 pt per i sottotitoli
  • 12-14 pt per le spiegazioni dettagliate

E’ raccomandato un cambio di grandezza del testo del 25% tra parti diverse in modo da permettere agli utenti di distinguere immediatamente la differenza nelle sezioni.

Step 4: spunti per la navigazione

E’ importante assicurarsi che il lettore sappia dove trovare le informazioni. Ci sono diverse tecniche per aiutare l’utilizzatore ad orientarsi nelle istruzioni:

  • linguette laterali colorate
  • utilizzare titoli e sottotitoli ripetuti
  • numeri di pagina ben visibili sul bordo esterno

Step 5: informazioni presentate step by step

Tutte le procedure devono essere divise in step numerati. Numerare gli step aiuta l’utilizzatore a seguire correttamente una procedura.
I numeri dovrebbero essere ben evidenti (colorati, in box, in cerchi evidenziati…), facili da identificare.
Le informazioni non sequenziali possono invece essere narrative.

Step 6: pensare all’utilizzatore

Le variazioni del layout della pagina non sono vietate se aiutano l’utilizzatore. L’utilizzo di elementi chiave visivi, diagrammi e illustrazioni va incentivato.
In orizzontale o in verticale? La scelta dell’orientamento deve essere a vantaggio della chiarezza delle istruzioni, così come la dimensione del formato. Potrebbe essere utile presentare gli step orizzontalmente su due pagine, ma se se ne utilizza una bisogna prestare attenzione a non inserire le azioni importanti sul retro del foglio.

Esempio di istruzioni con processo diviso a step su 2 pagine orizzontali

Scrittura

Alcune istruzioni base:

  • usa costruzioni attive della frase
  • sii breve e conciso, evita le informazioni non utili
  • focalizzati sui dettagli procedurali
  • evita i termini ambigui
  • organizza ogni azione in uno step diverso

Il font:

  • evita il serif
  • attieniti ad uno o due stili
  • varia il testo e il font per dare più enfasi
  • usa alto contrasto nella scelta dei colori
  • evita le frasi tutte in maiuscolo
  • non scrivere troppo piccolo (considera che 8pt è il livello medio di lettura tra gli adulti)
  • attenzione al kerning (spaziatura tra le lettere)

Grafica e illustrazioni

L’utilizzo delle illustrazioni permette di dare enfasi agli step importanti e facilita la comunicazione. Inoltre l’aggiornamento della grafica in caso di modifiche al prodotto è più semplice.

Combinare testo e immagine è solitamente la soluzione più chiara:

  1. il testo e l’immagine descrivono esattamente la stessa azione. Funziona bene per compiti semplici
  2. la grafica fornisce informazioni fisiche e di contesto, mentre il testo fornisce i dettagli
  3. diagrammatico: una grafica o un testo che fanno il punto su un processo.
Esempio di grafica che fornisce il contesto d’uso accompagnata da testo con dettagli

Consigli per illustrazioni efficaci

  1. disegno dalla prospettiva dell’utilizzatore
  2. una grafica a metà tra un disegno e una foto realistica è la scelta migliore
  3. la grafica deve essere grande abbastanza da permettere di distinguere i dettagli
  4. elementi visivi che comunicano le informazioni essenziali (frecce, rumori ecc.)
  5. dettagli evidenti (come in una lente di ingrandimento)
  6. non dimenticare il contesto (ad esempio mostra la sede di un’iniezione mostrando tutto il corpo)

Informazioni di sicurezza e simboli

All’inizio dell’articolo abbiamo detto che per mitigare i rischi possiamo lavorare sul safety by design, integrare misure protettive all’interno del dispositivo o del processo produttivo oppure fornire adeguate informazioni di sicurezza.

Le informazioni di sicurezza sono speciali istruzioni che devono presentate i rischi e le misure da mettere in atto per un utilizzo sicuro del dispositivo. I produttori hanno l’obbligo di mettere in guardia l’utilizzatore sui rischi, per questo le informazioni di sicurezza devono essere posizionate in modo da essere evidenti. Una cattiva comunicazione delle informazioni di sicurezza mette a rischio l’utente e di conseguenza espone il produttore a cause legali. I fattori da considerare sono quindi:

  • il pubblico
  • le condizioni in cui viene visualizzato l’avviso
  • la percezione del pericolo
  • la severità del danno
  • le misure protettive
  • il costo della compliance
  • il formato

Un buon avviso comprende un colore di avvertimento, un simbolo, il pericolo, la conseguenza e come evitarla.

Esempio di messaggio di allerta

L’ANSI ZS35.6 fornisce una guida per le informazioni di sicurezza presenti nei manuali, nelle istruzioni e nei materiali collegati al prodotto. Si elencano i principi per la progettazione dei messaggi di allerta.

L’utilità delle guide rapide

Immaginiamo che sull’interfaccia del nostro dispositivo appaia un messaggio di allerta, ad esempio “Aria nel dispositivo. Allarme 42“. Per trovare la soluzione al nostro problema dovremo consultare il manuale utente partendo dall’indice per trovare la sezione giusta e cercando di reperire l’informazione tra decine di pagine.
Una guida rapida con passaggi illustrati permetterebbe di risolvere il problema in modo tempestivo e dovrebbe essere posizionata al punto di utilizzo.

Le guide rapide sono ideali per:

  • attività brevi
  • ricordare ad utilizzatori esperti come si effettua un compito
  • eseguire i setup
  • guidare l’utilizzatore nelle istruzioni operative
  • facilitare la risoluzione dei problemi
  • descrivere componenti ed uso previsto

La dimensione di una guida rapida può variare (cartolina, A4, mezza pagina) e, se attaccata al dispositivo, deve garantirne l’uso sicuro. Per questo deve essere ben visibile e non rovinata (fogli plastificati). Una buona guida rapida minimizza la lettura da parte dell’utente grazie a grafiche “parlanti” ed è sempre aggiornata.

Istruzioni elettroniche

Le istruzioni elettroniche sono previste solo per speciali categorie di dispositivi:

EUUS
Dispositivi e accessori per utilizzatori professionali;
Software
Dispositivi da prescrizione utilizzati in strutture sanitarie o da personale sanitario;
IVD utilizzati da personale sanitario
Draft Commission Regulation on electronic instruction for use of medical devices (2021)Directions for use and warnings on label, 21 U.S.C. §325f (2010)

Il produttore deve in ogni caso fornire un manuale cartaceo su richiesta e senza costi aggiuntivi.
I vantaggi delle istruzioni elettroniche sono:

  • disponibilità: quando integrate nel dispositivo, le istruzioni elettroniche sono sempre disponibili per l’utilizzatore al punto d’uso.
  • interattività: se la carta è una risorsa statica, le istruzioni elettroniche incorporano elementi dinamici come animazioni o conferme per gli step eseguiti.
  • durata: le istruzioni cartacee sono soggette ai danni del tempo e all’usura, mentre se si presume che il dispositivo sia robusto, le istruzioni elettroniche sono sicuramente più durature.
  • adattabilità: le istruzioni elettroniche si possono aggiornare facilmente e l’utilizzatore può ricevere gli aggiornamenti in tempo reale.
  • lingua: le istruzioni elettroniche possono essere caricate in diverse lingue così da evitare il problema logistico di produrre documenti stampati in tutte le lingue. L’utilizzatore può selezionare la sua lingua in fase di setup.

Le criticità riscontrare riguardano:

  1. la disponibilità: se le istruzioni sono separate dal dispositivo medico, ad esempio su uno smartphone, potrebbero non essere sempre disponibili quando necessario.
  2. lo schermo condiviso: se le istruzioni appaiono sullo schermo primario del dispositivo potrebbero oscurare le informazioni sull’interfaccia dedicate alla funzionalità.
  3. l’accesso alla tecnologia nei mercati in via di sviluppo.
  4. la riduzione della qualità: progettare istruzioni efficaci è difficile su qualsiasi mezzo. Farlo in elettronico pone ulteriori sfide: schermi piccoli, difficoltà nel creare strutture intuitive per la navigazione…

Testare e validare le istruzioni

Perchè testare le istruzioni? Perchè le istruzioni possono fuorviare e portare l’utilizzatore ad un uso errato del dispositivo: potrebbero esserci errori, step mancanti o descritti in modo non corretto, illustrazioni non aggiornate, testo troppo piccolo ecc.

Dunque per finalizzare la progettazione occorre:

  1. una volta che il software, l’hardware e il materiale di supporto sono completi, condurre un pre-test di usabilità per accertare l’efficacia della mitigazione del rischio;
  2. identificare possibili cambi sulla base dell’esito del pre-test;
  3. considerare l’impatto che i cambi hanno sul budget e sulla programmazione prima di eseguire il test definitivo;
  4. condurre lo Human Factor validation test per valutare l’usabilità e confermare che l’utilizzatore sia in grado di completare i compiti descritti in modo efficace.

Fonte

Webinar by Emergo by UL: Designing safe and effective instructional materials for medical devices