Proposto il posticipo per l’applicazione dell’IVDR

La Commissione Europea ha proposto un posticipo della deadline per l’applicazione del Regolamento 2017/746 (IVDR). Il posticipo permetterebbe ai produttori di avere più tempo per garantire la compliance ai requisiti e assicurarsi il supporto degli Organismi Notificati.

Da IVDD a IVDR

Le attività per sostituire la Direttiva 98/79/EC (IVDD) con il Regolamento IVD sono cominciate già nel 2017. La prima data di applicazione proposta è stata il 26 maggio 2022.

Uno dei maggiori cambiamenti del nuovo Regolamento sarà nella classificazione del rischio, che porterà circa l’84% degli IVD ad oggi disponibili in UE a richiedere la certificazione agli Organismi Notificati (contro il 7% richiesto con l’IVDD).

Il secondo grande cambiamento ha a che fare con i requisiti per le istituzioni sanitarie che producono test IVD “in-house”. Queste entità devono soddisfare determinati requisiti e standard di qualità e devono giustificare l’utilizzo di test interni anziché test disponibili in commercio. In questo contesto è importante comprendere che sebbene la maggior parte dei test venga eseguita con prodotti disponibili in commercio, molti test vengono prodotti internamente alle strutture.

Ostacoli all’implementazione

Affinchè l’implementazione dei requisiti presenti nell’IVDR funzioni, è necessaria un’infrastruttura complessa:

  • Gli Organismi Notificati devono essere disponibili a condurre audit e a rivedere la documentazione
  • I panel di esperti devono fornire le loro opinioni
  • I laboratori devono poter testare la performance dei dispositivi dichiarata dai produttori
  • Il database Eudamed deve essere a disposizione delle istituzioni sanitarie per giustificare la scelta di utilizzare test non sul mercato.

La costruzione di questa infrastruttura è già di per sè sfidante, ma la pandemia Covid ha moltiplicato gli sforzi e le difficoltà di implementazione. Basti pensare che gli audit on-site sono stati posticipati di un anno, impattando sugli Organismi Notificati e i laboratori. Inoltre, gli audit sono ancora impegnativi in ​​alcuni luoghi e gli ospedali non sono stati in grado di liberare personale per l’attuazione dell’IVDR. Senza contare che Eudamed non è ancora pienamente operativo.
Quindi attualmente ci sono moltissimi gap nella preparazione all’applicazione del Regolamento.

Proposta di posticipo

In questo contesto, la Commissione Europea ha proposto di ritardare l’entrata in vigore dell’IVDR. La proposta passerà ora al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Già nel maggio 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione Europea di garantire una transizione graduale all’IVDR, e questa è la risposta a tale richiesta.
Diversi Stati membri hanno affermato che sosterrebbero un posticipo della data. Pertanto è probabile che questa proposta venga adottata nei prossimi mesi, ma fino alla conferma del posticipo i produttori dovrebbero continuare a prepararsi per la deadline originale di maggio 2022.

Quali sarebbero le deadline?

La proposta prevede che la data di applicazione dell’IVDR rimanga il 26 maggio 2022. Pertanto, gli IVD classificati come Classe A, autocertificati, ai sensi dell’IVDR dovranno conformarsi a partire da maggio del prossimo anno.
Per gli altri dispositivi ci saranno deadline sfalsate:

  • I certificati emessi ai sensi dell’IVDD rimarranno validi fino al 27 maggio 2025. Ciò significherebbe un anno in più per gli IVD attualmente nell’elenco A o nell’elenco B dell’IVDD
  • Gli IVD autocertificati ai sensi dell’IVDD ma che richiedono la certificazione dell’Organismo Notificato ai sensi dell’IVDR avranno più tempo:
    • 26 maggio 2022 per la Classe A, autocertificata – periodo di vendita fino al 26 maggio 2025
    • 26 maggio 2025 per la Classe D – periodo di vendita fino al 26 maggio 2026
    • 26 maggio 2026 per la Classe C – periodo di vendita fino al 26 maggio 2027
    • 26 maggio 2027 per la Classe B – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
    • 26 maggio 2027 per la Classe A, sterile – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
      • Gli autotest, secondo la Regola 4, si collocano nella classe di rischio B o C.
  • L’applicabilità della maggior parte dei requisiti per le istituzioni sanitarie che svolgono attività di produzione interna sarebbe rinviata fino al 26 maggio 2024, fatta eccezione per la giustificazione dell’articolo 5, paragrafo 5, lettera d), che è rinviata fino al 26 maggio 2028.

d) l’istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti
destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

IVDR, cap.5 par.5 d)

E i produttori?

Sebbene le tempistiche proposte dalla Commissione Europea sembrino generose, i produttori non dovrebbero vedere questo posticipo come un motivo per ritardare le attività.
In primo luogo, i requisiti della sorveglianza post-market devono essere soddisfatti indipendentemente dalla proposta della Commissione e i dati provenienti dalle attività sorveglianza possono essere utilizzati per costruire evidenze delle performance dei dispositivi.
In secondo luogo anche con questo tempo extra, gli Organismi Notificati saranno impegnati e i produttori troveranno difficile interfacciarsi con loro.
Dunque è probabile che ci saranno picchi di domande per gli Organismi Notificati, soprattutto legati alle scadenze di cui sopra. E qualsiasi modifica significativa a un dispositivo, o nuovo IVD, può far scattare la necessità di una certificazione IVDR in una data precedente a quella che ci si aspetterebbe.

Il posticipo sarà una soluzione definitiva?

Il posticipo proposto risolverà molti potenziali problemi relativi all’implementazione e alla conformità IVDR. Ci sarà più tempo per gruppi di esperti e laboratori di riferimento ed Eudamed potrebbe essere pienamente operativo prima delle scadenze proposte. Ma potrebbero ancora esserci problemi per quanto riguarda la disponibilità degli Organismi Notificati, proprio a causa del numero di aziende che richiederanno la certificazione.
Tuttavia, questo approccio di implementazione graduale basato sulla classificazione dei rischi aiuterebbe sicuramente il sistema. Se i produttori iniziassero a richiedere la certificazione sin da ora, il problema del carico di lavoro degli Organismi Notificati potrebbe essere adeguatamente risolto.


Link utili:

Public health: Commission proposes a progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

The impact of the new European IVDclassification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands