Pubblicata la EN 17141:2020 su cleanroom e ambienti controllati

Ad agosto è stato pubblicato il nuovo standard Europeo EN 17141:2020 che ha rimpiazzato la DIN EN ISO 14698 (Parti 1 e 2) del 2003.
Questo standard stabilisce i requisiti, le raccomandazioni e la metodologia per il controllo della contaminazione microbica negli ambienti controllati in linea con lo stato dell’arte.

La EN 17141: 2020 si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche, di dispositivi medici coinvolto nel controllo della contaminazione microbiologica, tra cui:

  • Servizi tecnici
  • Manutenzione
  • Produzione
  • Quality Assurance e Quality Control
  • Regolatorio

La EN 17141 è basata su un approccio di quality risk management (QRM) e su metodologie e principi all’avanguardia per la gestione degli ambienti a contaminazione controllata. Specifica infatti i metodi per una robusta valutazione delle aree di rischio da monitorare e l’applicazione di misure di controllo basate sui livelli di rischio.

La EN 17141:2020 aiuterà quindi a:

  • aumentare l’efficacia del risk management associato alla contaminazione microbiologica
  • migliorare l’efficienza
  • sviluppare le competenze del personale sulla gestione del rischio
  • allinearsi con le aspettative regolatorie.

Infatti per le aziende regolate, il nuovo standard è in linea con le aspettative delle Autorità.

Inoltre gli utilizzatori vengono incentivati a standardizzare i propri metodi di monitoraggio al fine di comparare i risultati ottenuti in diversi stabilimenti.

In ultimo, negli Annex sono presenti tabelle, checklist e diagrammi relativi ai livelli di pulizia per il monitoraggio della contaminazione in tipologie specifiche di ambienti controllati.
Gli allegati forniscono inoltre una guida per la scelta dei metodi di campionamento, per la gestione e il trend dei dati, e un focus sui sistemi di rilevamento.

L’European work on biocontamination control (CEN/TC 243) ha proposto l’inclusione di questo standard nel gruppo delle ISO 14644.


Fonte:

BSI